煙臺(tái)萬利醫(yī)用品有限公司于2012年4月開展了以“崗位練兵強(qiáng)技能，規(guī)范作業(yè)保質(zhì)量”為主題的第六屆質(zhì)量月活動(dòng)。在公司領(lǐng)導(dǎo)的高度重視與支持下，在全體員工的努力下，較好地完成了各項(xiàng)活動(dòng)和考核目標(biāo)。現(xiàn)將活動(dòng)情況總結(jié)如下：

一、確定質(zhì)量月活動(dòng)主題，貫徹落實(shí)活動(dòng)方案

1、本屆質(zhì)量月活動(dòng)主題為“崗位練兵強(qiáng)技能，規(guī)范作業(yè)保質(zhì)量”，主要依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，針對(duì)公司產(chǎn)品和各項(xiàng)工作的規(guī)范化作業(yè)要求，本著“立足崗位，切合實(shí)際，因崗施教，注重實(shí)效”的精神，通過崗位練兵提高員工的工作技能，激勵(lì)員工努力工作的熱情；達(dá)到人人勝任職責(zé)，人人熟練執(zhí)行規(guī)范流程，成為本職工作的“行家能手”，確保工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提高。

2、公司于3月31日下發(fā)了第六屆“質(zhì)量月”活動(dòng)策劃方案，并于公司大廳懸掛了質(zhì)量月活動(dòng)宣傳條幅。公司成立了以總經(jīng)理為組長(zhǎng)、各部門負(fù)責(zé)人為組員的的質(zhì)量月領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)質(zhì)量月活動(dòng)和考核。各部門根據(jù)活動(dòng)方案要求提交了各崗位練兵及考核的具體內(nèi)容和實(shí)施方案，確保各項(xiàng)活動(dòng)和考核落到實(shí)處、卓有成效。

3、在領(lǐng)導(dǎo)小組的協(xié)調(diào)督導(dǎo)下，質(zhì)量月各項(xiàng)活動(dòng)已按方案要求完成，人力資源部對(duì)本次活動(dòng)實(shí)施了嚴(yán)格督察和活動(dòng)資料歸檔，確保了各項(xiàng)活動(dòng)的出勤率和活動(dòng)效果。

二、開展了以提高員工崗位操作技能為主題的各項(xiàng)培訓(xùn)

第六屆質(zhì)量月活動(dòng)期間，共進(jìn)行崗位技能專題培訓(xùn)8次，新員工崗前4次，培訓(xùn)覆蓋了公司各部門各崗位員工，培訓(xùn)執(zhí)行了嚴(yán)格的簽到，每次培訓(xùn)均有考核評(píng)價(jià)，取得了較好的培訓(xùn)效果。培訓(xùn)情況總結(jié)如下：

1、由人力資源部組織的對(duì)全體員工的《努力工作》培訓(xùn)，使員工轉(zhuǎn)變了被動(dòng)工作的心態(tài)，大家在培訓(xùn)感想中紛紛表示將懷著一顆感恩的心去努力工作，成長(zhǎng)自我，感恩老板、父母、同事和我們的客戶，用事業(yè)的成功回饋社會(huì)。

2、由器械部長(zhǎng)曹余秀主講的《心臟復(fù)蘇機(jī)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)培訓(xùn)》、《心臟復(fù)蘇機(jī)生產(chǎn)過程控制和檢測(cè)培訓(xùn)》，使參加培訓(xùn)的器械生產(chǎn)人員和質(zhì)檢員掌握了心臟復(fù)蘇機(jī)組裝要求和關(guān)鍵控制點(diǎn)，為今后進(jìn)行心臟復(fù)蘇機(jī)規(guī)范化生產(chǎn)和過程質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。

3、由生產(chǎn)部組織的《精益生產(chǎn)培訓(xùn)》，強(qiáng)化了粘停寧產(chǎn)品和優(yōu)迪護(hù)眼貼生產(chǎn)過程的5S管理、定置管理和目視管理，使生產(chǎn)作業(yè)更加規(guī)范、高效。

4、由技術(shù)質(zhì)量部組織的《采購(gòu)質(zhì)量控制及進(jìn)貨驗(yàn)收培訓(xùn)》、《生產(chǎn)系統(tǒng)工作流程的培訓(xùn)》，向生產(chǎn)、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢、銷售等人員講解了公司質(zhì)量體系的《采購(gòu)控制程序》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)管理規(guī)程》和包括《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制流程》及《原輔料、產(chǎn)品出入庫(kù)流程》等十大工作流程，流程詳述了各項(xiàng)工作的輸入、輸出和工作要求，工作流程的規(guī)范化執(zhí)行將使各部門配合順暢，工作目標(biāo)明確，生產(chǎn)運(yùn)行高效。

5、由研發(fā)中心組織的《技術(shù)報(bào)告編寫的要求和技巧培訓(xùn)》，系統(tǒng)講解了研發(fā)技術(shù)資料的編寫技巧和要求，使研發(fā)人員掌握了編寫相關(guān)文件的思路和方法。

6、由注冊(cè)部長(zhǎng)紀(jì)學(xué)英主講的《新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的法規(guī)要求及注冊(cè)主要技術(shù)資料框架要求培訓(xùn)》，使參加培訓(xùn)的器械研發(fā)人員和質(zhì)檢員基本掌握了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、有源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)基本流程和注冊(cè)主要技術(shù)資料的基本要求等，為今后規(guī)范化進(jìn)行器械類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)打下了基礎(chǔ)。

7、由注冊(cè)部組織的《臨床試驗(yàn)相關(guān)要求的培訓(xùn)》，使負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的人員掌握了臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)要求和臨床試驗(yàn)報(bào)告的編寫技巧，能按要求獨(dú)立完成臨床試驗(yàn)方案。

8、質(zhì)量月期間到崗新員工2人，由人力資源部組織相關(guān)部門完成了《公司概況及規(guī)章制度培訓(xùn)》、《產(chǎn)品及營(yíng)銷狀況培訓(xùn)》、《質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)》和《生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)培訓(xùn)》，使新員工了解了企業(yè)文化和規(guī)章制度和公司的產(chǎn)品情況，初步掌握了產(chǎn)品的作業(yè)要求和操作規(guī)程，為盡快適應(yīng)崗位工作打下了基礎(chǔ)。

三、完成了對(duì)各崗位的技能考核并取得良好成績(jī)

本屆質(zhì)量月本著“立足崗位，切合實(shí)際，因崗施教，注重實(shí)效”的精神，實(shí)施崗位練兵考核。由各部門根據(jù)工作的實(shí)際需要提出考核內(nèi)容，大大激發(fā)了員工努力工作的熱情，大家主動(dòng)學(xué)習(xí)并熟練執(zhí)行規(guī)范作業(yè)流程。本次崗位考核證明各崗位員工的業(yè)務(wù)知識(shí)和操作技能比去年同期有較大幅度提高，達(dá)到了勝任崗位的水平。具體情況如下：

1、對(duì)生產(chǎn)部崗位員工的考核內(nèi)容主要為無菌灌裝、產(chǎn)品外包、純化水和凈化空調(diào)機(jī)組等公用系統(tǒng)的運(yùn)行操作，崗位員工均能熟練應(yīng)答崗位操作相關(guān)要求并快速準(zhǔn)確地完成崗位操作，生產(chǎn)部各崗位員工均參加了考核，均取得94分以上的好成績(jī)。

2、對(duì)化驗(yàn)員、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)員、質(zhì)檢員的考核內(nèi)容分別為：無菌檢驗(yàn)操作、產(chǎn)品和原輔料的皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、心臟復(fù)蘇機(jī)機(jī)加工件的進(jìn)貨檢驗(yàn)，7位參考員工順利通過筆試后，均能熟練完成相關(guān)檢測(cè)操作，在操作工程中講解相關(guān)工作原理和檢測(cè)情況，并做出正確結(jié)果判定，考核結(jié)果表明7人均能勝任崗位。特別是2位器械質(zhì)檢員，在考核過程中從工作準(zhǔn)備直到檢驗(yàn)操作完成，其中儀器的校準(zhǔn)、零部件的測(cè)量標(biāo)記、原始記錄的填寫和結(jié)果的判定，每步操作快速準(zhǔn)確、規(guī)范有序，體現(xiàn)了較高的職業(yè)素養(yǎng)與技能，贏得了考評(píng)人的好評(píng)。

3、對(duì)電工和設(shè)備維護(hù)人員的考核內(nèi)容主要為電器設(shè)施的調(diào)試和重要設(shè)備的維護(hù)?，F(xiàn)場(chǎng)考核了2位設(shè)備維護(hù)人員對(duì)中央空調(diào)10KW循環(huán)水泵電機(jī)軸承的安裝和設(shè)定凈化單元（FFU）自動(dòng)開始時(shí)間，2位設(shè)備維護(hù)人員對(duì)工作原理清楚，操作順暢，按要求快速正確完成了相關(guān)操作，取得了100分的好成績(jī)。

4、對(duì)倉(cāng)庫(kù)保管員的考核內(nèi)容主要為產(chǎn)品、原輔料的出入庫(kù)流程和庫(kù)房管理，2位保管員在考核中能熟練應(yīng)答相關(guān)規(guī)范流程，分管的庫(kù)房物資擺放有序，產(chǎn)品和物資標(biāo)志正確，帳、卡、物相符，表現(xiàn)出了良好的職業(yè)素養(yǎng)和技能。

5、對(duì)采購(gòu)內(nèi)勤的考核內(nèi)容主要為采購(gòu)計(jì)劃管理和供應(yīng)商管理，現(xiàn)場(chǎng)察看了采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)訂單和到貨情況記錄，各項(xiàng)記錄填寫真實(shí)、及時(shí)并按要求審批，基本符合規(guī)范要求。采購(gòu)物資均來自合格供方，合格供方均有評(píng)價(jià)和相關(guān)資質(zhì)資料，并按要求進(jìn)行了歸檔管理。特別是對(duì)于心臟復(fù)蘇機(jī)、液體繃帶、醫(yī)用海藻酸鈣敷料等新產(chǎn)品的供方資料，均能按要求收集并不斷補(bǔ)充完善，為今后的供應(yīng)商管理和保證物資采購(gòu)質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

6、對(duì)臨床試驗(yàn)人員的考核內(nèi)容主要為臨床試驗(yàn)方案的編寫，考核人員現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)了臨床試驗(yàn)人員編寫的新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案。結(jié)論為要素基本齊全，個(gè)別處需要完善，基本符合要求。

7、對(duì)市場(chǎng)培訓(xùn)專員的考核內(nèi)容主要為對(duì)公司簡(jiǎn)介和產(chǎn)品介紹的培訓(xùn)效果，現(xiàn)場(chǎng)選取課件由培訓(xùn)專員進(jìn)行培訓(xùn)講解，考評(píng)結(jié)果為課件內(nèi)容充分，講解表達(dá)清晰，達(dá)到了培訓(xùn)預(yù)期效果。

8、對(duì)平面設(shè)計(jì)人員的考核內(nèi)容為產(chǎn)品和彩頁(yè)出圖按規(guī)范要求進(jìn)行，無差錯(cuò)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查了存檔的包裝圖紙和最近一次出圖確認(rèn)記錄，均符合要求。

9、質(zhì)量月中還對(duì)各部門的工作完成情況進(jìn)行了檢查，各部門均按計(jì)劃和要求完成相關(guān)工作，無因不負(fù)責(zé)任導(dǎo)致工作不能按期完成或嚴(yán)重影響產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的情況。

10、海生部已提交崗位員工考核方案并審核通過。因工作安排需要，考核方案將延遲至5月上旬實(shí)施。

四、完善質(zhì)量體系文件，順利通過省局的質(zhì)量體系考核

質(zhì)量月期間，技術(shù)質(zhì)量部和研發(fā)中心針對(duì)新產(chǎn)品質(zhì)量體系考核做了大量的準(zhǔn)備工作，于4月25日順利通過省局對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的驗(yàn)收和新產(chǎn)品醫(yī)用海藻酸鈣敷料、液體繃帶的注冊(cè)核查。其中對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的驗(yàn)收通過標(biāo)志著我公司的質(zhì)量管理水平上了一個(gè)新臺(tái)階，為今后新產(chǎn)品的注冊(cè)和老產(chǎn)品的重新注冊(cè)提供了質(zhì)量體系保證。

五、完成了粘停寧液體新灌裝柜的建設(shè)、灌裝驗(yàn)證和增產(chǎn)分析報(bào)告

1、在設(shè)備動(dòng)力部、生產(chǎn)部和技術(shù)質(zhì)量部的共同努力下，完成了粘停寧液體新灌裝柜的建設(shè)，相關(guān)配套設(shè)施于清明節(jié)期間安裝調(diào)試到位，工作環(huán)境測(cè)試合格。

2、技術(shù)質(zhì)量部按有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求編制了無菌灌裝驗(yàn)證方案，并在生產(chǎn)部配合下順利完成了新灌裝柜的無菌模擬灌裝，驗(yàn)證證明新灌裝C柜和員工操作符合要求，新灌裝C柜已于驗(yàn)證合格后投入正常使用。

3、技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)員和QA連續(xù)跟蹤了增加灌裝C柜后的生產(chǎn)情況，記錄每天的擴(kuò)產(chǎn)情況，分析了擴(kuò)產(chǎn)后遇到的新問題，提出了如何解決影響擴(kuò)產(chǎn)的瓶頸，提交了《粘停寧液體增產(chǎn)分析報(bào)告》，提出了增大配料罐容量和改善攪拌槳的建議。目前設(shè)備動(dòng)力部和生產(chǎn)部已解決了影響配料溶解的瓶頸，日產(chǎn)量由原來的1850支提升為目前的2700支，基本達(dá)到銷售需求和增產(chǎn)要求。

六、心臟復(fù)蘇機(jī)CE認(rèn)證工作的準(zhǔn)備情況

針對(duì)心臟復(fù)蘇機(jī)要進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)的需求，技術(shù)質(zhì)量部和器械部一直在做CE認(rèn)證相關(guān)文件的準(zhǔn)備工作。目前完成工作如下：

1、ISO13485質(zhì)量體系文件已完成。產(chǎn)品CE相關(guān)的外來文件已收集齊，產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件已基本完成。

2、經(jīng)過多次咨詢篩選，已經(jīng)確定咨詢公司和認(rèn)證公司，確定了產(chǎn)品的認(rèn)證、檢驗(yàn)途徑，后續(xù)將與咨詢公司和認(rèn)證公司合作完成CE技術(shù)文件的編寫和認(rèn)證工作。

七、質(zhì)量月活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題

在質(zhì)量月考核中發(fā)現(xiàn)，個(gè)別部門只注重自己的工作，相關(guān)溝通協(xié)調(diào)和配合不夠好，導(dǎo)致公司的工作流程執(zhí)行不暢。尤其是產(chǎn)品的出入庫(kù)，多重單據(jù)重復(fù)使用，交接貨物時(shí)竟無人簽字確認(rèn)。由于出貨信息傳遞不暢，存在風(fēng)險(xiǎn)和重復(fù)性工作，導(dǎo)致工作效率低下。

綜上所述，在公司全體員工的努力下，以“崗位練兵強(qiáng)技能，規(guī)范作業(yè)保質(zhì)量”為主題的第六屆質(zhì)量月活動(dòng)達(dá)到了預(yù)期目的和效果。對(duì)于質(zhì)量月發(fā)現(xiàn)的問題，我們將盡快組織整改，保證公司政令暢通、工作流程順暢。通過本次活動(dòng)，員工的素質(zhì)和崗位技能得到了提高，這必將促進(jìn)我公司產(chǎn)品質(zhì)量和各項(xiàng)工作質(zhì)量的提升。

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