職責一：qa工作職責

1) 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》，組織協(xié)調、監(jiān)督檢查《醫(yī)療器械生產管理規(guī)范》在各個部門的執(zhí)行情況；

2) 負責監(jiān)控物料、包裝材料、中間產品、成品依據(jù)規(guī)定的質量規(guī)范進行檢驗；

3) 負責參與生產部月、季、上半年、全年的質量總結分析，形成生產車間月、季、上半年、全年的質量總結報告，上交質量部。

4) 監(jiān)控工藝狀態(tài)，對工藝參數(shù)的改變對產品的影響進行風險評估；

5) 負責生產過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。定期評估生產工藝或質量控制方案；

包括：

⑴生產現(xiàn)場與生產指令一致。

⑵物料外觀、標志、放臵。

⑶抽查稱量的復核。

⑷批號的管理。

⑸質量監(jiān)控點的檢查和文件執(zhí)行情況。

⑹物料平衡。

⑺加工操作符合標準操作法。

⑻衛(wèi)生（人員、環(huán)境、工藝衛(wèi)生）。

⑼狀態(tài)標記正確。

⑽記錄填寫情況。

6) 總結產品質量問題并推動相關部門及時解決；

7） 同生產車間管理人員一起調查物料和生產過程的偏差、異常情況產生的原因，并提出處理建議。

8) 負責原輔料、包裝材料、標簽、說明書、成品的取樣工作；

9) 負責出廠成品的放行及合格證的發(fā)放工作；

10) 為糾正質量問題，有權暫停現(xiàn)場的生產；

11) 如有開發(fā)新供應商，協(xié)助相關部門對其進行質量管理體系方面的稽查；

12) 協(xié)助上級分析、處理和解決客戶質量問題，滿足內、外部客戶的質量需求，不斷提高產品質量滿意度；

13) 對退回產品、回收產品及不合格產品提出處理意見；

14) 配合技術部門進行新產品試制及質量控制；

15) 分析最終產品及過程產品失效原因，并提出改進方案；

16) 處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質量控制。

17) 做好生產過程（工序）質量監(jiān)測檢查記錄，并跟蹤整改實施過程；

18）負責對原輔料、包裝材料、標簽、說明書、中間產品、成品檢驗及環(huán)境、水質監(jiān)控數(shù)據(jù)的分析，并對檢測結果進行評價。

19）負責驗證管理，審核驗證方案和驗證報告。

20）完成上級委派的其它任務。

職責二：qa工作職責

1、清楚每天的出貨計劃與外來料，并嚴格按照抽樣標準規(guī)定來檢查待出貨、外發(fā)加工的產品；

2、將檢查后的合格品蓋上合格的印章，并擺放在相應的位置；

3、不合格情況出現(xiàn)時，應立即通知相關人員確保產品忙改善，不可耽擱產品的出貨，也要避免造成批量性的不良品；

4、對品質不穩(wěn)定的產品要進行跟蹤、有問題時應及時匯報上級或其他人員，并找出解決方法，及時解決問題；

5、協(xié)助主管對客戶反饋、投訴進行處理，并確保倉庫庫存的不良品與良品得到有效處理；

6、負責首件的簽板確認，并保證無樣板不生產、不合格不出貨；

7、統(tǒng)籌車間品質管理工作；

8、認真填寫各種報告，并對上級交待的工作負責。

職責三：qa工作職責

1．成品首件檢查：

對每工單生產之第一箱成品依《QA作業(yè)指導書》要求并核對，生產排程、CRL、BOM、P/O、S/O、ECO、LAYOUT等資料進行首件檢查，并制作《QA首件檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

2．成品抽樣檢驗：

依《QA作業(yè)指導書》、《成品檢驗規(guī)范》及《鍵盤包裝檢驗規(guī)范》等資料對待驗區(qū)成品或庫存超過三個月之成品進行抽檢，另對貼有首件、尾數(shù)標示單的成品需100%外觀電性全檢，并制作《QA成品檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

3．成品出貨檢驗：

依《成品裝車規(guī)范》， S/O、D/O、提貨單等資料核對實物車牌、柜號、封條號、出貨成品進行檢驗，確認無誤后拍照留底，并制作《成品出貨檢驗報告》，檢查無誤后交組長審核。

4．開具品質異常聯(lián)絡書：

當以上1-3點中，如檢驗發(fā)現(xiàn)不良超過標準時，把此不良匯報組長，并開出《品質異常聯(lián)絡書》，同時開具《扣留標識單》扣留該批量成品。

5．不良反饋及改善追蹤：

成品檢驗時發(fā)現(xiàn)有輕微不良現(xiàn)象，應及時知會生產線機動或線長對此不良現(xiàn)象進行徹底改善，并跟蹤改善結果。

6．蓋OBA PASS章：

對檢驗OK的成品蓋上OBA PASS章。

7．稽核成品倉：

每周對成品倉進行稽核，針對稽核出之問題要求相關的責任人寫改善對策，并追蹤其改善結果，同時制作《成品倉稽核記錄表》。

8．日報的填寫，轉接頭使用次數(shù)記錄，電腦保養(yǎng)及保養(yǎng)卡的填寫。

9．完成上級交辦的事務：

及時完成上級交辦的事務。

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