一、指導(dǎo)思想和總體目標

（一）指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的xx大精神，以鄧小平理論和“xxxx”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范和質(zhì)量標準，進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

二、整治任務(wù)

（一）落實藥品安全責任。加強組織協(xié)調(diào)，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。

（二）強化全過程監(jiān)管。全面提高藥品標準，嚴格藥品審評審批和再評價，嚴格控制新開辦企業(yè)，嚴格實施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違規(guī)違法行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)和責任落實。地方各級政府要加強領(lǐng)導(dǎo)，組織開展藥品安全形勢分析，組織制定并實施藥品安全工作年度計劃；加強對有關(guān)部門工作的評議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作；加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點，無非法藥品集貿(mào)市場；加強不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（二）打擊生產(chǎn)銷售假藥。按照國務(wù)院批準建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議的部署，各地要加強衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管、公安、工業(yè)和信息化等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假藥的行為，嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

（三）整治違法藥品廣告。工商部門要會同有關(guān)部門加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關(guān)違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴格落實藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營商和媒體的責任。

（四）整治非藥品冒充藥品。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。按照誰審批、誰負責的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可。嚴厲打擊仿冒藥品，堅決維護藥品市場秩序。

（五）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機制。各地要根據(jù)國家建立基本藥物制度的部署和安排，強化對基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價報銷和監(jiān)管工作。工業(yè)和信息化部門要加強行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)。藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全。政府指定的部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴格落實對中標企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。物價部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價格。衛(wèi)生行政部門要加強對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

（六）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。工業(yè)和信息化部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵同行業(yè)兼并重組，鼓勵農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥谷和醫(yī)藥科技園等建設(shè)，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。藥品監(jiān)管部門要嚴格控制新開辦藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)數(shù)量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（七）提高藥品質(zhì)量標準。藥品監(jiān)管部門要全面落實“提高國家藥品標準行動計劃”，開展國家基本藥物標準提高工作，加快醫(yī)療器械、中藥、民族藥等標準的制修訂工作。開展藥品再評價，重點提高注射劑產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可控性。完善醫(yī)療器械標準管理，健全醫(yī)療器械標準管理機構(gòu)。

（八）加強藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。藥品監(jiān)管部門要提高審評審批門檻，加強現(xiàn)場核查，確保藥品研制真實、規(guī)范。加強對高風險產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，完善質(zhì)量受權(quán)人和派駐監(jiān)督員制度，堅決查處違規(guī)生產(chǎn)行為。組織開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風險較大的品種。推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實行更加嚴格的產(chǎn)品召回制度。

（九）加強臨床用藥管理。衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門要加大對醫(yī)療機構(gòu)用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會同有關(guān)部門制定醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進一步加強藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各地要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，給予經(jīng)費保障。要結(jié)合各地實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，確定重點地區(qū)和重點環(huán)節(jié)，確保專項整治取得實實在在的成效。

（二）落實責任，形成合力。各地要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營中存在的違法違規(guī)行為；造成嚴重后果的，有關(guān)部門要堅決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地要組織媒體深入農(nóng)村、社區(qū)跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動。加強輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對工作。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

（四）及時督查，確保實效。各地要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐級開展督促檢查工作。對整治效果顯著的地區(qū)，要表彰獎勵；對藥品安全問題突出、整治不力的地區(qū)，要通報批評，督促整改。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將聯(lián)合有關(guān)部門，對各地藥品安全專項整治工作進行督查，并向國務(wù)院報告。

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