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重組人紅細(xì)胞生成素注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 重組人紅細(xì)胞生成素注射液 |
| 英文名稱 | Recombinant Human Erythropoietin Injection |
| 用途分類 | 血液疾病類/貧血 |
| 主要成份 | 主要組成成分：基因重組人紅細(xì)胞生成素 |
| 用 途 | 1 腎功能不全所致貧血 包括透析及非透析病人 2 外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員 3 治療非骨髓惡性腫瘤應(yīng)用化療引起的貧血 不用于治療腫瘤病人由其它因素（如：鐵或葉酸鹽缺乏 溶血或胃腸道出血）引起的貧血 |
| 用法用量 | 1 腎性貧血 本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用 可皮下注射或靜脈注射 每周分2~3次給藥 給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度 年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整 以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150 IU/公斤體重 非透析病人每周75~100IU/公斤體重 若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol％ 可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量 但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周 紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30~33vol％ 但不宜超過36 vol％ 維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30~33 vol％或血紅蛋白達(dá)到100~110克/升 則進(jìn)入維持治療階段 推薦將劑量調(diào)整至治療期劑量的2/3 然后每2~4周檢查紅細(xì)胞壓積以調(diào)整劑量 避免紅細(xì)胞生成過速 維持紅細(xì)胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平； |
| 2 外科圍手術(shù)期的紅細(xì)胞動(dòng)員 適用于術(shù)前血紅蛋白值在100~130克/升的擇期外科手術(shù)病人(心臟血管手術(shù)除外) 使用劑量為150IU/公斤體重 每周3次 皮下注射 于術(shù)前10天至術(shù)后4天應(yīng)用 可減輕術(shù)中及術(shù)后貧血 減少對(duì)異體輸血的需求 加快術(shù)后貧血傾向的恢復(fù) 用藥期間為防止缺鐵 可同時(shí)補(bǔ)充鐵劑； | |
| 3 腫瘤化療引起的貧血 當(dāng)病人總體血清紅細(xì)胞生成素水平>200mu/ml時(shí) 不推薦使用本品治療 臨床資料表明 基礎(chǔ)紅細(xì)胞生成素水平低的病人較基礎(chǔ)水平高的療效要好 起始劑量150 IU/kg/次 皮下注射 每周三次 如果經(jīng)過8周治療 不能有效地減少輸血需求或增加紅細(xì)胞比容 可增加劑量至200 IU/kg/次 皮下注射 每周三次 如紅細(xì)胞比容>40%時(shí) 應(yīng)減少本品的劑量直到紅細(xì)胞比容降至36% 當(dāng)治療再次開始時(shí)或調(diào)整劑量維持需要的紅細(xì)胞比容時(shí) 本品應(yīng)以25%的劑量減量 如果起始治療劑量即獲得非?？斓募t細(xì)胞比容增加（如：在任何2周內(nèi)增加4%） 本品也應(yīng)該減量； | |
| 4 使用方法 采用無菌技術(shù) 打開藥瓶 將消毒針連接消毒注射器 吸入適量藥液 靜脈或皮下注射 | |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】1 藥理：紅細(xì)胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白 作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞 能促進(jìn)其增殖 分化 本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（CFU—E）引導(dǎo)出明顯的刺激集落的生成效果 在高濃度下 本品亦可刺激早期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（BFU—E）而引導(dǎo)出集落的形成； |
| 2 毒理：2.1急性毒性：對(duì)小鼠 大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對(duì)生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50 均在2萬IU/kg以上 2.2亞急性毒性 慢性毒性:(1)大白鼠 雌 雄大白鼠分別在4周 13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性 慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示 4周 13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天 20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上給藥時(shí)主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥 且長期給藥的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生 （2）狗 雌 雄狗分別在4周 13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性 慢性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示 4周 13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天 100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時(shí)主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥 且長期投與的結(jié)果會(huì)出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生 及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生 | |
| 【不良反應(yīng)】1 一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭痛 低熱 乏力等 個(gè)別病人可出現(xiàn)肌痛 關(guān)節(jié)痛等 絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對(duì)癥處理后可以好轉(zhuǎn) 不影響繼續(xù)用藥 極個(gè)別病例上述癥狀持續(xù)存在 應(yīng)考慮停藥； | |
| 2 過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng) 包括過敏性休克 因此 初次使用本品或重新使用本品時(shí) 建議先使用少量 確定無異常反應(yīng)后 再注射全量 如發(fā)現(xiàn)異常 應(yīng)立即停藥并妥善處理； | |
| 3 心腦血管系統(tǒng)：血壓升高 原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛 意識(shí)障礙 痙攣發(fā)生 甚至可引起腦出血 因此在紅細(xì)胞生成素注射液治療期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化 必要時(shí)應(yīng)減量或停藥 并調(diào)整降壓藥的劑量； | |
| 4 血液系統(tǒng)：隨著紅細(xì)胞壓積增高 血液粘度可明顯增高 因此應(yīng)注意防止血栓形成； | |
| 5 肝臟：偶有GOT及GPT的上升； | |
| 6 胃腸：有時(shí)會(huì)有惡心 嘔吐 食欲不振 腹瀉的情況發(fā)生 | |
| 【禁忌癥】1 未控制的重度高血壓患者； | |
| 2 對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過敏者 對(duì)人血清白蛋白過敏者； | |
| 3 合并感染者 宜控制感染后再使用本品 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積36vol％以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理； | |
| 2 應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量； | |
| 3 對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥； | |
| 4 治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20％，應(yīng)每日補(bǔ)充鐵劑； | |
| 5 葉酸或維生素B12不足會(huì)降低本品療效。嚴(yán)重鋁過多也會(huì)影響療效； | |
| 6 藥瓶有裂縫、破損者,有渾濁、沉淀等現(xiàn)象不能使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。 | |
| 【藥物相互作用】尚不清楚 | |
| 【貯藏方法】2～8℃避光保存。 | |
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