空心膠囊藥品使用說明書

【產(chǎn)品名稱】空心膠囊

【用途分類】其它類

【主要成份】本品系由膠囊用明膠加輔料制成

【性狀】空心膠囊呈圓筒狀，由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦)、半透明(含色素但不含二氧化鈦)、不透明(含二氧化鈦)三種。

【鑒別】照空心膠囊項(xiàng)下的鑒別(1)、(2)、(3)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

【檢查】脆碎度取本品20粒，將帽、體分開，置表面皿中，移入盛有硝酸鎂[M g(NO3)2�6H2O]飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25℃�1℃恒溫24小時，取出,立即用拇指和食指輕捏帽和體的切口處，使成合縫，如有破碎，不得超過10節(jié)。崩解時限普通腸溶膠囊取空心膠囊6粒，裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄ⅩA)，中腸溶膠囊劑的檢查方法進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)腸溶腸溶膠囊按上述方法檢查，先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；將吊籃取出，用少量水洗滌后，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中檢查3小時，每粒均不得有裂縫或崩解等現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后,再按上述方法在磷酸鹽緩沖液(pH7.8)中檢查，1小時內(nèi)應(yīng)全部溶化或崩解(可允許少量囊殼碎片殘余)。如有1粒不能完全溶化或崩解,應(yīng)另取空心膠囊6粒復(fù)試,均應(yīng)符合規(guī)定。松緊度、干燥失重、氯乙醇、熾灼殘?jiān)c重金屬照空心膠囊項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

【用途】空心膠囊用于盛裝在胃中易被破壞的固體藥物或其他藥物。

【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

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