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低分子量肝素鈣注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 低分子量肝素鈣注射液 |
| 英文名稱 | LOW-MOLECULAR-WEIGHT HEPARIN CALCIUM INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/影響血液及造血系統(tǒng)的藥物 |
| 用途分類 | 血液疾病類/其它 |
| 主要成份 | 低分子量肝素鈣 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品主要用于預防和治療深部靜脈血栓形成，也可用于血液透析時預防血凝塊形成。 |
| 用法用量 | 本品給藥途徑為腹壁皮下注射（以下注射劑量以“AXaIu抗因子Xa活性國際單位IU”表示）。（1）血液透析時預防血凝塊形成應根據(jù)患者情況和血透技術條件選用最佳劑量。每次血透開始時應從血管通道動脈端注入本品單一劑量。對沒有出血危險的患者，可根據(jù)其體重使用下列起始劑量：體重小于50kg，50-69kg，大于或等于70kg者分別給予0.3ml，0.4ml，0.6ml。對于有出血傾向的患者應適當減小上述推薦劑量。若血透時間超過4小時，應根據(jù)最初血透觀察到的效果進行調整，再給予小劑量本品。（2）預防血栓形成對于普通手術，每日0.3ml，皮下注射通常至少持續(xù)7天。首劑在術前2-4小時給予（但硬膜下麻醉方式者術前2至4小時慎用）。對于骨科手術（常規(guī)麻醉），第一天術前12小時，術后12小時及24小時各皮下注射給藥40AXaIu/kg。術后第2，3天每天給藥40AXaIu/kg，術后第4天起每天給藥60AXaIu/kg。至少持續(xù)10天。實際應用時可參考下列劑量。體重術前至術后第3天（AXaIu）術后第4天起（AXaIu）<50kg 0.2ml （2050）0.3ml （3075）50-70kg 0.3ml （3075）0.4ml （4100）≥70kg 0.4ml （4100）0.6ml （6150）（3）治療用藥對深部靜脈血栓治療量應根據(jù)病人體重及血栓或出血的高危情況確定，一般每日用量為184～200AXaIu/kg，分2次給予（即92～100AXaIu/kg bid），每12小時給藥一次，持續(xù)10天。實際應用時可參考下述推薦用量。體重b.i.d劑量（AXaIu Bid）<50kg 0.4ml（4100）50-70kg 0.6ml（6150）＞70kg 0.9ml（9200） |
| 產品說明 | 【性狀】本品為無色或淡黃色澄明液體。 |
| 【藥理毒理】低分子量肝素鈣（以下簡稱本品）是一種新型的抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）依賴性抗血栓形成藥，其藥理作用與普通肝素鈉基本相似。普通肝素可分離抗血栓活性和抗血凝活性，血漿中凝血酶（即因子Ⅱa）活性與血凝關系密切，因子Xa活性與血栓形成關系較密切。由于本品抗因子Xa活性與抗因子Ⅱa活性之比值為2.5-5.0，而普通肝素為1.0左右，因此，本品對體內、外血栓，動、靜脈血栓的形成有抑制作用，本品能刺激內皮細胞釋放組織因子凝血途徑抑制物，和纖溶酶原活化物，不被血小板第4因子中和和對血小板功能亦無明顯影響。本品對血栓溶解有間接協(xié)同作用，可用于治療已形成的深部靜脈血栓。預防性抗血栓治療只需每天皮下注射一次，一般不需實驗室監(jiān)測。本品無三致（致突變，致畸胎，致癌）毒性。給小白鼠靜脈注射和皮下注射本品的LD50分別為1655mg/kg和3764mg/kg。 | |
| 【藥代動力學】本品的藥代動力學參數(shù)由測定血漿抗因子Xa活性來確定，皮下注射后3小時達到血漿峰值，隨后逐漸下降，直至用藥后24小時仍可監(jiān)測到，消除半衰期約3.5小時（而靜脈注射為2.2小時）。皮下注射的生物利用度98％，而肝素只有30%。皮下注射或靜脈注射本品后導致血漿抗因子Xa活性劑量依賴地增加，多數(shù)情況下不存在明顯的個體差異，故能按體重給藥。靜脈注射的最高血漿抗因子Xa活性大約是皮下注射的3倍。本品在肝臟代謝，主要由腎臟消除。本品不能透過胎盤。 | |
| 【不良反應】出血傾向低，但用藥后仍有出血的危險，本品偶可發(fā)生過敏反應（如皮疹、蕁麻疹）；罕見中度血小板減少癥和注射部位輕度血腫和壞死。 | |
| 【禁忌癥】（1）對本品過敏者（過敏反應癥狀與普通肝素鈉相同）禁用；（2）急性細菌性心內膜炎患者禁用；（3）血小板減少癥，在有本品時體外凝集反應陽性者禁用。 | |
| 【注意事項】（1）不能用于肌肉注射（肌注可致局部血腫）。硬膜外麻醉方式者術前2～4小時慎用；（2）對下列患者要慎用并注意監(jiān)護（因為可能發(fā)生過敏反應或出血）；有過敏史者；有出血傾向及凝血機制障礙者，如：胃、十二指腸潰瘍，中風，嚴重肝、腎疾患，嚴重高血壓，視網(wǎng)膜血管性病變，先兆流產；已口服足量抗凝藥者。本品不宜用為體外循環(huán)術中抗凝劑。（3）治療前應進行血小板計數(shù)，本品較少誘發(fā)血小板減少癥，但仍有可能在用藥5～8天后發(fā)生，故應在用藥初1個月內定期血小板計數(shù)。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠初3個月或產后婦女使用本品，可能增加母體出血危險，須慎用。 | |
| 【兒童用藥】有用于兒童（6-16歲）血液透析的報道。 | |
| 老年患者用藥：由于60歲以上老年人（特別是女性）對肝素較敏感，故使用本品期間可能易出血，須注意。 | |
| 【藥物相互作用】本品與非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥，水楊酸類藥，口服抗凝藥，影響血小板功能的藥物和血漿增容劑（右旋糖酐）分別同時應用時須注意，因這些藥物可加重出血危險性。 | |
| 藥物過量：出現(xiàn)過量情況時，可靜脈注射鹽酸魚精蛋白或硫酸魚精蛋白中和本品作用。1mg鹽酸魚精蛋白中和1.66IU本品，即0.6ml魚精蛋白（625抗肝素單位）中和本品0.1ml（1000IU）。魚精蛋白1ml=10mg，魚精蛋白不能完全中和低分子量肝素的抗Ⅹa活性，約中和60%。雖然預防治療無需監(jiān)測，但應嚴防嚴重腎衰竭。注射后3-4小時抗因子Xa 活性水平不應超過0.3IU/ml。 | |
| 【貯藏】密閉，陰涼處保存。 | |
| 包裝：安瓿每盒10支。 | |
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