| 大單元 | 小單元 | 細目 | 要點 |
| 一、藥事管理相關知識 | （一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃 | 1.中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案 | （1）基本原則、總體目標 |
| （2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 | |||
| （3）藥品供應保障體系的要求和內(nèi)容 | |||
| （4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容 | |||
| （5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制 | |||
| 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件 | （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 | ||
| （2）基本藥物零售指導價格的規(guī)定 | |||
| （3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容 | |||
| （4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定 | |||
| 3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 | （1）發(fā)展目標 | ||
| （2）主要任務 | |||
| （3）保障措施 | |||
| （二）藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機構 | （1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責 | |
| （2）藥品監(jiān)督管理其他相關管理部門的職責 | |||
| 2.藥品技術監(jiān)督管理機構 | 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責 | ||
| （三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 1.藥品的質(zhì)量特性 | （1）藥品及其質(zhì)量特性 | |
| （2）藥品的特殊性 | |||
| 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | （1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 | ||
| （2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 | |||
| 3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） | （1）新版GMP的主要特點 | ||
| （2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 | |||
| （3）藥品批次劃分原則 | |||
| （4）貫徹實施新版GMP的有關規(guī)定 | |||
| 4.藥品標準 | （1）國家藥品標準及分類 | ||
| （2）藥品標準的管理 | |||
| 5.國家藥品編碼 | （1）國家藥品編碼及其適用范圍 | ||
| （2）編制原則及分類 | |||
| （3）本位碼的編制規(guī)則 | |||
| （四）行政法的相 | 1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責任 | |
| 關內(nèi)容 | 2.行政許可 | （1）行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項 | |
| （2）申請與受理 | |||
| （3）行政許可的費用 | |||
| （4）撤銷行政許可的情形 | |||
| 3.行政處罰 | （1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用 | ||
| （2）行政處罰的決定及其程序 | |||
| 4.行政復議與行政訴訟 | （1）行政復議的范圍、申請、期限 | ||
| （2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理 | |||
| （五）中藥管理 | 1.中藥管理有關規(guī)定 | （1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定 | |
| （2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 | |||
| （3）《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定 | |||
| （4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 | |||
| （5）《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定 | |||
| 2.野生藥材資源保護管 | （1）野生藥材資源保護管理的原則 | ||
| 理 | （2）國家重點保護的野生藥材物種的分級 | ||
| （3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定 | |||
| （4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定 | |||
| （5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱 | |||
| 3.中藥品種保護 | （1）中藥品種保護的目的、意義 | ||
| （2）《中藥品種保護條例》的適用范圍 | |||
| （3）中藥保護品種的范圍、等級劃分 | |||
| （4）中藥保護品種的保護措施 | |||
| 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 | （1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍 | ||
| 規(guī)范 | （2）采收與加工的要求 | ||
| （3）包裝運輸與儲藏規(guī)定 | |||
| （4）質(zhì)量管理 | |||
| （5）GAP證書的有效期 | |||
| （六）藥學職業(yè)道德 | 1.藥學職業(yè)道德的特點與作用 | （1）藥學職業(yè)道德的特點和意義 | |
| （2）藥學職業(yè)道德的作用 | |||
| 2.藥學職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 | （1）藥學職業(yè)道德的基本原則 | ||
| （2）藥學職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 | |||
| 3.藥學領域的職業(yè)道德要求 | （1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求 | ||
| （2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求 | |||
| （3）醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求 | |||
| 4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則 | （1）救死扶傷，不辱使命 | ||
| （2）尊重患者，平等相待 | |||
| （3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 | |||
| （4）進德修業(yè)，珍視聲譽 | |||
| （5）尊重同仁，密切協(xié)作 | |||
| 二、藥事管理法規(guī) | （一）藥品管理法 | 1.總則 | （1）立法宗旨 |
| （2）適用范圍 | |||
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）開辦條件 | ||
| （2）審批主體及許可證 | |||
| （3）GMP認證 | |||
| （4）藥品生產(chǎn)行為的管理 | |||
| 3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | （1）開辦條件 | ||
| （3）GSP認證 | |||
| （2）審批主體及許可證 | |||
| （4）藥品經(jīng)營行為的管理 | |||
| 4.醫(yī)療機構的藥劑管理 | （1）配備藥學技術人員的規(guī)定 | ||
| （2）配制制劑的必備條件 | |||
| （3）配制制劑的審批主體、程序及許可證 | |||
| （4）配制制劑的管理 | |||
| （5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 | |||
| 5.藥品管理 | （1）新藥研制、審批 | ||
| （2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批 | |||
| （3）國家藥品標準制定、修訂的機構 | |||
| （4）購藥渠道 | |||
| （5）特殊管理的藥品 | |||
| （6）進出口藥品的管理 | |||
| （7）藥品評價與再評價的組織及處理 | |||
| （8）藥品儲備管理 | |||
| （9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形 | |||
| （10）藥品名稱規(guī)定 | |||
| （11）健康檢查 | |||
| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器 | ||
| （2）藥品包裝、標簽、說明書 | |||
| 7.藥品價格和廣告的管理 | （1）藥品價格管理依據(jù)及原則 | ||
| （2）禁止暴利和價格欺詐行為 | |||
| （3）醫(yī)療機構價格管理 | |||
| （4）禁止藥品回扣 | |||
| （5）藥品廣告的監(jiān)管 | |||
| （6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 | |||
| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品監(jiān)管部門的權力和義務 | ||
| （2）行政強制措施和緊急控制措施 | |||
| （3）藥品質(zhì)量公告 | |||
| （4）藥品檢驗復驗申請 | |||
| （5）藥品不良反應報告制度 | |||
| 9.法律責任 | （1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 | ||
| （2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關人員的處罰 | |||
| （3）未實施有關質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 | |||
| （4）從非法渠道購進藥品的處罰 | |||
| （5）非法取得或使用藥品相關許可證明文件行為的處罰 | |||
| （6）醫(yī)療機構配制制劑在市場銷售的處罰 | |||
| （7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 | |||
| （8）藥品標識不符合法定要求的處罰 | |||
| （9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰 | |||
| （10）有關單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰 | |||
| （11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 | |||
| （二）藥品管理法實施條例 | 1.總則 | 藥品檢驗機構的設置及確定 | |
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更 | ||
| （2）GMP認證 | |||
| （3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 | |||
| 3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | （1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更 | ||
| （2）GSP認證 | |||
| （3）零售處方藥、非處方藥的人員配備 | |||
| （4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 | |||
| 4.醫(yī)療機構藥劑管理 | （1）《醫(yī)療機構制劑許可證》申請、換發(fā)及變更 | ||
| （2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 | |||
| （3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì) | |||
| （4）購藥記錄的規(guī)定 | |||
| （5）處方調(diào)配的規(guī)定 | |||
| （6）個人設置的門診部、診所配備藥品的品種限制 | |||
| 5.藥品管理 | （1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定 | ||
| （2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定 | |||
| （3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護 | |||
| （4）進口藥品注冊 | |||
| （5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?/TD> | |||
| （6）藥品的再評價 | |||
| （7）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊 | |||
| （8）非藥品宣傳的限制 | |||
| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊 | ||
| （2）中藥飲片包裝及標簽 | |||
| （3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱 | |||
| （4）醫(yī)療機構配制制劑的包裝、標簽、說明書 | |||
| 7.藥品價格和廣告的管理 | （1）實行政府定價或政府指導價的藥品范圍 | ||
| （2）藥品政府定價和政府指導價制定、調(diào)整方式 | |||
| （3）發(fā)布藥品廣告的審批 | |||
| （4）應立即停止發(fā)布的藥品廣告 | |||
| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品抽樣的規(guī)定 | ||
| （2）藥品質(zhì)量公告和復驗 | |||
| （3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定 | |||
| （4）藥品檢驗費用的規(guī)定 | |||
| 9.法律責任 | （1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰 | ||
| （2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥品的處罰 | |||
| （3）醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 | |||
| （4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰 | |||
| （5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰 | |||
| （6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰 | |||
| （7）應當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰 | |||
| （8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰 | |||
| （9）從重處罰的規(guī)定 | |||
| （三）刑法（節(jié)選） | 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥罪 | |
| （2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪 | |||
| （3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪的定罪處罰 | |||
| 2.擾亂市場秩序罪 | （1）虛假廣告罪 | ||
| （2）非法經(jīng)營罪 | |||
| （四）最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三種情形 | |
| （2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形 | |||
| （3）醫(yī)療機構知道或者應當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形 | |||
| （4）知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形 | |||
| （5）從重處罰的情形 | |||
| （五）麻醉藥品、精神藥品管理條例 | 1.總則 | （1）立法宗旨、適用范圍 | |
| （2）精神藥品分類 | |||
| （3）管制要求 | |||
| （4）監(jiān)管部門的職責 | |||
| 2.種植、實驗研究和生產(chǎn) | （1）生產(chǎn)總量控制 | ||
| （2）定點生產(chǎn)制度 | |||
| （3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定 | |||
| 3.經(jīng)營 | （1）定點經(jīng)營制度 | ||
| （2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件 | |||
| （3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域 | |||
| （4）購藥渠道及供藥方式 | |||
| （5）零售規(guī)定 | |||
| 4.使用 | （1）科研、教學使用的審批 | ||
| （2）印鑒卡及獲取條件 | |||
| （3）專用處方 | |||
| （4）醫(yī)療機構借用及配制的規(guī)定 | |||
| （5）個人攜帶的規(guī)定 | |||
| 5.儲存 | （1）專庫的要求 | ||
| （2）儲存管理制度 | |||
| （3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求 | |||
| 6.運輸 | （1）運輸管理 | ||
| （2）郵寄的要求 | |||
| （3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?/TD> | |||
| 7.審批程序及監(jiān)督管理 | （1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡 | ||
| （2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡單位的要求 | |||
| （3）過期、損壞藥品的處理 | |||
| 8.法律責任 | （1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 | ||
| （2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰 | |||
| （3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構違規(guī)的處罰 | |||
| （4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰 | |||
| （5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰 | |||
| （6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 | |||
| 9.附則 | 罌粟殼使用規(guī)定 | ||
| （六）關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007 | 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 | |
| 年版）的通知 | （2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 | ||
| （七）麻醉藥品、 | 印鑒卡的規(guī)定 | （1）印鑒卡用途 | |
| 第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 | （2）申請印鑒卡的必備條件 | ||
| （3）印鑒卡有效期 | |||
| （4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù) | |||
| （八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 | （1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 | |
| （2）保管、領發(fā)、核對制度 | |||
| （3）醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定 | |||
| （4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰 | |||
| （九）疫苗流通和預防接種管理條例 | 1.總則 | 疫苗的分類 | |
| 2.疫苗流通 | （1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可 | ||
| （2）第一類疫苗的供應和限制 | |||
| （3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求 | |||
| （4）第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制 | |||
| （5）購進、銷售疫苗的證明文件 | |||
| （6）購銷記錄和保存期限 | |||
| 3.監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||
| （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 1.總則 | （1）執(zhí)業(yè)藥師認定 | |
| （2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 | |||
| 2.考試 | （1）報名條件 | ||
| （2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用 | |||
| 3.注冊 | （1）注冊管理機構與注冊機構 | ||
| （2）注冊必備條件及證書 | |||
| （3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊 | |||
| 4.職責 | 執(zhí)業(yè)藥師的職責 | ||
| 5.繼續(xù)教育 | （1）繼續(xù)教育的要求 | ||
| （2）繼續(xù)教育的登記 | |||
| 6.罰則 | （1）違規(guī)獲取證書人員的處罰 | ||
| （2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰 | |||
| （十一）關于建立國家基本藥物制度的實施意見 | 實施意見的主要內(nèi)容 | （1）基本藥物和基本藥物制度的界定 | |
| （2）國家基本藥物工作委員會的職能 | |||
| （3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定 | |||
| （4）基本藥物報銷的規(guī)定 | |||
| （十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） | 遴選調(diào)整管理機制 | （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù) | |
| （2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理 | |||
| （3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件 | |||
| （4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 | |||
| （5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 | |||
| （十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） | 處方藥與非處方藥分類管理 | （1）分類依據(jù) | |
| （2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門 | |||
| （3）非處方藥包裝、標簽、說明書 | |||
| （4）非處方藥的分類 | |||
| （5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用 | |||
| （6）處方藥、非處方藥的廣告 | |||
| （十四）非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行） | 非處方藥專有標識的規(guī)定 | （1）非處方藥專有標識的使用范圍 | |
| （2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色 | |||
| （3）專有標識的印制 | |||
| （十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 | 藥店零售 | （1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件 | |
| （2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責 | |||
| （3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責 | |||
| （4）處方藥、非處方藥的陳列要求 | |||
| （5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式 | |||
| （十六）處方管理辦法 | 1.總則 | （1）適用范圍及處方界定 | |
| （2）處方開具與調(diào)劑的原則 | |||
| 2.處方管理的一般規(guī)定 | （1）處方標準 | ||
| （2）處方書寫規(guī)則 | |||
| （3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求 | |||
| 二、藥事管理法規(guī) | 3.處方權的獲得 | （1）處方權的取得 | |
| （2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權和調(diào)劑資格的取得 | |||
| 4.處方的開具 | （1）購進同一通用名稱藥品品種的限制 | ||
| （2）開具處方時使用藥品名稱的要求 | |||
| （3）處方有效期 | |||
| （4）處方一般用量 | |||
| （5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量 | |||
| （6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 | |||
| 5.處方的調(diào)劑 | （1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 | ||
| （2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理 | |||
| （3）調(diào)劑處方四查十對、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定 | |||
| （4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定 | |||
| 6.監(jiān)督管理 | （1）處方點評制度 | ||
| （2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 | |||
| （3）處方保存期限及銷毀程序 | |||
| （4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 | |||
| 7.法律責任 | （1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 | ||
| （2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰 | |||
| （3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰 | |||
| （4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 | |||
| （十七）藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 | 1.總則 | （1）宗旨、適用范圍 | |
| （2）報告制度 | |||
| （3）管理部門 | |||
| 2.職責 | （1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構建立不良反應報告與監(jiān)測管理制度的要求 | ||
| （2）從事不良反應報告與監(jiān)測工作人員的專業(yè)要求 | |||
| 3.報告與處置 | （1）報告要求 | ||
| （2）個例藥品不良反應的報告與處置 | |||
| （3）藥品群體不良事件的報告與處置 | |||
| （4）境外發(fā)生嚴重藥品不良反應的報告與處置 | |||
| 4.藥品重點監(jiān)測 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點監(jiān)測的范圍和要求 | ||
| 二、藥事管理法規(guī) | 5.評價與控制 | （1）藥品不良反應的評價 | |
| （2）藥品不良反應的控制 | |||
| 6.附則 | 藥品不良反應、藥品不良反應報告和監(jiān)測、嚴重藥品不良反應、新的藥品不良反應、藥品群體不良事件、藥品重點監(jiān)測的界定 | ||
| （十八）藥品注冊管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 | ||
| 3.藥物的臨床試驗 | 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求 | ||
| 4.附則 | 藥品批準文號的格式 | ||
| （十九）藥品召回管理辦法 | 1.總則 | （1）藥品召回、安全隱患的界定 | |
| （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務 | |||
| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | （1）調(diào)查與評估的主體 | ||
| （2）藥品召回分級 | |||
| 3.主動召回 | 召回的情形、組織實施、效果評價 | ||
| 4.責令召回 | 召回的情形、組織實施、后續(xù)處理 | ||
| （二十）藥品經(jīng)營許可證管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件 | （1）藥品批發(fā)企業(yè)的設置標準 | ||
| （2）藥品零售企業(yè)的設置標準 | |||
| （3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 | |||
| 3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) | （1）變更類別 | ||
| （2）許可事項的變更 | |||
| 4.監(jiān)督檢查 | （1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式 | ||
| （2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形 | |||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 |
| 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 | 質(zhì)量管理體系的要求 | ||
| 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機構與質(zhì)量管理職責 | （1）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人質(zhì)量管理的職責 | ||
| （2）質(zhì)量管理部門及職責 | |||
| 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓 | （1）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì) | ||
| （2）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì) | |||
| 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件 | （1）質(zhì)量管理體系文件的要求 | ||
| （2）質(zhì)量管理制度的要求 | |||
| （3）記錄、憑證的建立和要求 | |||
| （4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | |||
| 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設施與設備 | （1）庫房的條件及設施設備 | ||
| （2）經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設施設備和要求 | |||
| 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準與驗證 | （1）驗證范圍 | ||
| （2）實施驗證的要求 | |||
| 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng) | （1）建立計算機系統(tǒng)的目的和要求 | ||
| （2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全 | |||
| 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | （1）采購活動的要求 | ||
| （2）手營企業(yè)、首營品種 | |||
| （3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料 | |||
| （4）質(zhì)量保證協(xié)議 | |||
| （5）發(fā)票管理的要求 | |||
| （6）采購記錄的內(nèi)容 | |||
| （7）直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證 | |||
| （8）綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理 | |||
| 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收獲與驗收 | （1）收貨要求 | ||
| （2）驗收與抽樣 | |||
| （3）電子監(jiān)管碼管理 | |||
| （4）入庫和庫存記錄 | |||
| 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護 | （1）藥品的儲存要求 | ||
| （2）藥品養(yǎng)護管理 | |||
| （3）藥品破損導致泄露的處理 | |||
| （4）質(zhì)量可疑藥品的應對措施 | |||
| 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1）對購貨單位的審核要求 | ||
| （2）銷售記錄的內(nèi)容 | |||
| 13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫 | （1）出庫復核和出庫記錄 | ||
| （2）拼箱發(fā)貨要求 | |||
| （3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求 | |||
| （4）電子監(jiān)管碼出庫掃碼、上傳 | |||
| 14.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸與配送 | （1）運輸藥品的要求 | ||
| （2）具有特殊溫度要求的藥品運輸 | |||
| （3）委托運輸?shù)囊?/TD> | |||
| 15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應對 | ||
| 16.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責 | （1）經(jīng)營條件 | ||
| （2）企業(yè)負責人的職責 | |||
| （3）質(zhì)量管理部門或人員的職責 | |||
| 17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | （1）企業(yè)負責人和質(zhì)量管理、驗收、采購人員的資格 | ||
| （2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求 | |||
| （3）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求 | |||
| （4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | |||
| 18.藥品零售企業(yè)的文件 | （1）質(zhì)量管理文件的要求 | ||
| （2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 | |||
| （3）不得代為履行職責的崗位 | |||
| （4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容 | |||
| （5）記錄、憑證的建立和保存 | |||
| （6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求 | |||
| 19.藥品零售企業(yè)的設施與設備 | （1）營業(yè)場所的條件和設備 | ||
| （2）計算機管理的要求 | |||
| （3）庫房及其設施設備的要求 | |||
| 20.藥品零售企業(yè)的采購與驗收 | （1）采購活動的要求 | ||
| （2）收貨、驗收與抽樣 | |||
| （3）電子監(jiān)管碼管理 | |||
| 21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存 | （1）藥品陳列的要求 | ||
| （2）藥品檢查和處理 | |||
| （3）效期管理 | |||
| （4）儲存和養(yǎng)護管理 | |||
| 22.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）掛牌明示的規(guī)定 | ||
| （2）銷售藥品的要求 | |||
| （3）銷售憑證和記錄 | |||
| （4）藥品拆零銷售 | |||
| （5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳 | |||
| 23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）藥品非質(zhì)量原因不得退換的規(guī)定 | ||
| （2）投訴管理及應對 | |||
| 24.附則 | （1）零售連鎖企業(yè)適用要求 | ||
| （2）術語界定 |
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