藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。
| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) |
| 一、藥事管理相關(guān)知識(shí) | （一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家藥品安全規(guī)劃 | 1.中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案 | （1)基本原則、總體目標(biāo)（2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容（3)藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容（4)實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容（5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制 |
| 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 | （1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（2)基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定（3)改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容（4)藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 | ||
| 3.國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃 | （1)發(fā)展目標(biāo)（2)主要任務(wù)（3)保障措施 | ||
| （二)藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | （1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)（2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé) | |
| 2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | 中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé) | ||
| （三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) | 1.藥品的質(zhì)量特性 | （1)藥品及其質(zhì)量特性（2)藥品的特殊性 | |
| 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) | （1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型 | ||
| 3.藥品標(biāo)準(zhǔn) | （1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類（2)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 | ||
| 4.國(guó)家藥品編碼 | （1)國(guó)家藥品編碼及其適用范圍（2)編制原則及分類（3)本位碼的編制規(guī)則 | ||
| 5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂) | （1)新版GMP的主要特點(diǎn)（2)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求（3)藥品批次劃分原則（4)貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定 | ||
| （四)行政法的相關(guān)內(nèi)容 | 1.法的基本知識(shí) | 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |
| 2.行政許可 | （1)行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)（2)申請(qǐng)與受理（3)行政許可的費(fèi)用（4)撤銷(xiāo)行政許可的情形 | ||
| 3.行政處罰 | （1)行政處罰的原則、種類、管轄和適用（2)行政處罰的決定及其程序 | ||
| 4.行政復(fù)議與行政訴訟 | （1)行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限（2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理 | ||
| （五)中藥管理 | 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 | （1)藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定（2)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定（3)《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定（4)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 | |
| 2.野生藥材資源保護(hù)管理 | （1)野生藥材資源保護(hù)管理的原則（2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)（3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定（5)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱 | ||
| 3.中藥品種保護(hù) | （1)中藥品種保護(hù)的目的、意義（2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3)中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分（4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 | ||
| 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | （1)制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2)采收與加工的要求（3)包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定（4)質(zhì)量管理（5)GAP證書(shū)的有效期 | ||
| 5.中藥管理有關(guān)規(guī)定 | 《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對(duì)中藥飲片管理的規(guī)定 | ||
| （六)藥學(xué)職業(yè)道德 | 1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用 | （1)藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義（2)藥學(xué)職業(yè)道德的作用 | |
| 2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 | （1)藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則（2)藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 | ||
| 3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求 | （1)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求（2)藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求（3)醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求 | ||
| 4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 | （1)救死扶傷，不辱使命（2)尊重患者，平等相待（3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（5)尊重同仁，密切協(xié)作 |
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