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藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時產(chǎn)生的。在進(jìn)行新藥的研究時，除對新藥的藥理、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行研究外，還需要對新藥的質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的研究，并在此基礎(chǔ)上制訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須能夠有效地控制藥品的質(zhì)量，確保用藥的安全和有效。在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂中，應(yīng)遵循以下原則：
(1)檢測項目的制訂要有針對性應(yīng)根據(jù)藥品在生產(chǎn)、流通、貯藏及臨床使用等各個環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的因素，有針對性地規(guī)定檢測的項目，加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。
(2)檢驗方法的選擇要有科學(xué)性應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，科學(xué)地選擇檢驗方法，既要注意方法的普及性和適用性，又要注意先進(jìn)分析技術(shù)的應(yīng)用，不斷提高檢測的水平。
(3)標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性應(yīng)在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)我國醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)能力所能達(dá)到的實際水平合理制訂標(biāo)準(zhǔn)限度。
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