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| 皮內(nèi)注射用卡介苗藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 皮內(nèi)注射用卡介苗 |
| 英文名稱 | BCG Vaccine for Intradermal Injection |
| 用途分類 | 抗結(jié)核及麻風類/結(jié)核病 |
| 主要成份 | 系卡介菌種經(jīng)培養(yǎng) 收集菌膜 混懸于滅菌保護液內(nèi) 經(jīng)凍干而制成 |
| 用 途 | 預防結(jié)核病 接種對象為出生3個月以內(nèi)的嬰兒或用舊結(jié)核菌素試驗陰性的兒童 |
| 用法用量 | 1 接種對象為出生3個月以內(nèi)的嬰兒或用5iu稀釋舊結(jié)核菌素或5iu ppd（結(jié)核菌素蛋白衍化物）試驗陰性（結(jié)素或ppd試驗后48～72小時局部硬結(jié)在5mm以下者）的兒童 |
| 2 菌苗稀釋 用滅菌的1ml注射器將隨制品附發(fā)的稀釋液定量加入凍干皮內(nèi)注射用卡介苗安瓶中 放置約1分鐘 搖動安瓶使之溶化后 用注射器來回抽動數(shù)次 使充分混勻 每支安瓶自稀釋時起 必須在半小時內(nèi)用完 以防污染 | |
| 3 接種方法 先用75℅酒精消毒上臂外側(cè)三角肌中部略下處皮膚 然后用滅菌的1ml藍心注射器（25～26號針頭）吸取搖勻的菌苗 皮內(nèi)注射0.1ml | |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】1 結(jié)核菌是細胞內(nèi)寄生菌 因此人體抗結(jié)核的特異性免疫主要是細胞免疫 接種卡介苗是用無毒卡介菌(結(jié)核菌)人工接種進行初次感染 經(jīng)過巨噬細胞的加工處理 將其抗原信息傳遞給免疫活性細胞 使T細胞分化增殖 形成致敏淋巴細胞 當機體再遇到結(jié)核菌感染時 巨噬細胞和致敏淋巴細胞迅速被激活 執(zhí)行免疫功能 引起特異性免疫反應 釋放淋巴因子是致敏淋巴細胞免疫功能之一 其中趨化因子(MCF)能吸引巨噬細胞及中性多核白細胞 使其趨向抗原物質(zhì)與致敏淋巴細胞相互作用的部位移動 巨噬細胞抑制因子(MIF)能抑制進入炎癥區(qū)的巨噬細胞和中性多核白細胞的移動 使它們停留在炎癥或病原體聚集的部位 利于發(fā)揮作用 MIF可使巨噬細胞發(fā)生粘著 并使吞噬反應顯著增加 巨噬細胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬細胞的吞噬與消化能力 并加強巨噬細胞對抗原進行處理的能力 從而提高抗原的免疫原性作用 因此在結(jié)核菌侵犯的部位 出現(xiàn)巨噬細胞的凝聚 大量吞噬結(jié)核菌 在分枝桿菌生長抑制因子的作用下 還能抑制細胞內(nèi)的結(jié)核菌生長 及至消化 最后消滅 形成結(jié)核的特異性免疫 在卡介苗進入機體后 引起特異性免疫反應的同時 還產(chǎn)生了比較廣泛的非特異性免疫作用 這與T細胞產(chǎn)生的淋巴因子 T細胞本身的直接殺傷作用及體液免疫因素相互作用有關 |
| 2 現(xiàn)用于治療惡性黑色素瘤 或在肺癌 急性白血病 惡性淋巴瘤根治性手術(shù)或化療后作為輔助治療 均有一定療效 | |
| 3 死卡介苗還用于預防小兒感冒 治療小兒哮喘性支氣管炎以及防治成人慢性氣管炎 | |
| 【不良反應】接種2周左右出現(xiàn)局部紅腫 浸潤 化膿 并形成小潰瘍 嚴重者宜采取適當治療處理 接種中偶可發(fā)生下列反應： | |
| 1 淋巴結(jié)炎癥：接種后1-2個月左右 頸部 腋下 鎖骨上下等淋巴結(jié)腫大(大于1.0cm) 反應過強者 淋巴結(jié)腫大明顯 可形成膿瘍或破潰 或在接種處有小膿疤 皮內(nèi)注射者反應往往較劃痕法者強 另外舊結(jié)核菌素(OT)試驗呈陽性者 接種后也可產(chǎn)生較強反應 | |
| 2 類狼瘡反應：與結(jié)核菌菌株剩余毒力有關 | |
| 3 疤痕：因豐富的肉芽組織形成疤痕突起 有時呈疤痕瘤 多見于不作OT試驗而直接皮上劃痕接種者 | |
| 【禁忌癥】1 結(jié)核病 急性傳染病 腎炎 心臟病 免疫缺陷癥 濕疹或皮膚病患者 | |
| 2 急性疾病 燒傷患者 疾病恢復期(疾病結(jié)束及健康恢復之間) 近期接種天花疫苗 泌尿道感染患者 (國外資料) | |
| 3 由于使用下列藥物或治療而致免疫應答抑制：烷化劑 抗代謝藥 放射治療 類固醇 (國外資料) | |
| 4 由于下列疾病導致免疫應答降低：全身惡性腫瘤 HIV感染 γ干擾素受體缺陷 白血病 淋巴瘤 (國外資料) | |
| 5 由感染性疾病導致的發(fā)熱或未知病因的發(fā)熱不得使用卡介苗 (國外資料) | |
| 6 免疫力降低的嬰兒或兒童 (國外資料) 慎用 | |
| 【注意事項】1 安瓿有裂紋和過期失效者不可使用； | |
| 2 接種對象必須詳細登記姓名、性別、年齡、住址，菌苗批號或亞批號、制造單位和接種日期； | |
| 3 接種的注射器應專用，不得用作其他注射，以防止產(chǎn)生化膿反應，使用時制品應注意避光。 | |
| 4 接種后約２周局部出現(xiàn)紅腫浸潤、化膿、形成小潰瘍，一般2-12周后結(jié)痂。 | |
| 5 對患有結(jié)核病、急性傳染病、腎炎、心臟病、濕疹及其皮膚病、早產(chǎn)兒、難產(chǎn)兒禁用。 | |
| 6 對已知免疫缺損或正在進行免疫抑制劑治療及服用皮質(zhì)類固醇、放射和抗代謝藥物者不應接種。 | |
| 【藥物相互作用】1 免疫抑制劑(如環(huán)孢霉素 來氟米特 西羅莫司 他克莫司等)：免疫抑制劑將導致免疫力降低 施以活菌免疫接種后將導致嚴重甚至致命的感染 | |
| 2 糖皮質(zhì)激素：按常規(guī) 大劑量糖皮質(zhì)激素(每日用量超過10mg強的松或等量的其它糖皮質(zhì)激素 連續(xù)2周以上)致免疫力抑制患者 不應接受減毒疫苗免疫 大量類固醇所致的免疫抑制會產(chǎn)生對減毒疫苗的不完全應答反應 但糖皮質(zhì)激素低-中劑量 短期(小于14天)全身使用；局部使用；或低-中劑量 短效糖皮質(zhì)激素長期替代治療及關節(jié)內(nèi) 囊內(nèi) 跟腱糖皮質(zhì)激素注射不應視為疫苗接種的禁忌 替代療法中類固醇劑量 諸如治療阿迪森病 對免疫無抑制作用 | |
| 3 茶堿：卡介苗接種能顯著提高茶堿平均血漿半衰期 大多數(shù)患者會經(jīng)歷一個短暫和輕微的血漿茶堿水平上升期 | |
| 【貯藏方法】在2～8℃的暗處保存。有效期1年。 | |
更多信息請查看抗結(jié)核及麻風類
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