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碘海醇注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 碘海醇注射液 |
| 英文名稱 | IOHEXOL INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/其他 |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 碘海醇 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 1.血管內(nèi)應(yīng)用臨床應(yīng)用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數(shù)字減影和CT增強(qiáng)掃描。2.蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應(yīng)用于蛛網(wǎng)膜下注射后進(jìn)行腦池CT掃描檢查。3.體腔內(nèi)應(yīng)用適用于各種體腔檢查，包括口服。如關(guān)節(jié)造影；內(nèi)窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進(jìn)行的胃腸道檢查等。 |
| 用法用量 | 1.血管內(nèi)應(yīng)用劑量參考表應(yīng)用項目濃度用量注釋尿道造影成人 兒童＞7kg ?。?kg 300mgI/ml 或350mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 40～80ml 40～80ml 4ml/kg 3ml/kg 3ml/kg 2ml/kg（最高40ml） 在大劑量的尿路造影時可用較高濃度的造影劑動脈造影主動脈與血管造影選擇性大腦動脈造影主動脈造影四肢動脈造影 其他動脈造影靜脈造影（四肢） 300mgI/ml 300mgI/ml 350mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 300mgI/ml 240mgI/ml 每次注射30～40ml 每次注射5～10ml 每次注射40～60ml 取決于檢查的項目20～100ml（四肢）心血管造影成人左心室主動脈根注射選擇性冠狀動脈造影兒童或300mgI/ml 350mgI/ml 350mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 每次注射30～60ml 每次注射4～8ml 取決于年齡、體重和病種（最高8ml/kg） 數(shù)字減影動脈內(nèi)注射 靜脈內(nèi)注射 140mgI/ml 或240mgI/ml 或300mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 每次注射1～15ml 每次注射1～15ml 每次注射1～15ml 每次注射20～60ml 每次注射20～60ml 取決于造影部位。CT增強(qiáng)掃描140mgI/ml 或240mgI/ml 或300mgI/ml 或350mgI/ml 100～400ml 100～250ml 100～200ml 100～150ml 總碘量通常為30～60g；低濃度造影劑適宜靜脈滴注，高濃度造影劑適宜靜脈快速注入，兒童用量酌減2.蛛網(wǎng)膜下應(yīng)用劑量與濃度視檢查的類別、采用的技術(shù)及蛛網(wǎng)膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺術(shù)，在腰椎第3/4節(jié)間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第1/2節(jié)間作側(cè)頸穿刺（頸部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺術(shù)作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進(jìn)入腦內(nèi)。為減少造影劑與腦脊液混合，可采用1至2分鐘的注射速度注入，造影劑用量見下表。造影劑劑量參考表應(yīng)用項目濃度用量腰及胸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（頸側(cè)面穿刺）CT腦室造影（腰椎穿刺）180mgI/ml 或240mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 180mgI/ml 或240mgI/ml 10～15ml 8～12ml 10～12ml 7～10ml 6～10ml 6～8ml 5～15ml 4～12ml 兒科脊髓造影＜2歲2～6歲＞6歲 180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升 2～6毫升4～8毫升6～12毫升總含碘量不應(yīng)超過3g，以減低產(chǎn)生不良反應(yīng)的可能性。3.體腔內(nèi)應(yīng)用造影劑劑量參考表應(yīng)用項目濃度用量關(guān)節(jié)造影240mgI/ml 或300mgI/ml 或350mgI/ml 5～20ml 5～15ml 5～10ml 內(nèi)窺鏡進(jìn)行胰管/膽管及胰管聯(lián)合造影240mgI/ml 20～50ml 疝囊造影240mgI/ml 50ml 子宮輸卵管造影240mgI/ml 或300mgI/ml 15～50ml 15～25ml 涎管造影240mgI/ml 或300mgI/ml 0.5～2ml 0.5～2ml 胃腸道檢查－（口服）180mgI/ml 或350mgI/ml 10～200ml 10～200ml |
| 產(chǎn)品說明 | 【性狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。本品是一種含有三個碘原子的非離子水溶性造影劑，碘含量為46.4％。它以經(jīng)過消毒的水溶液為劑型，隨時可用，并有不同的碘濃度，分別為每毫升濃度含有140、180、240、300或350mg碘。 |
| 【藥理毒理】藥理作用：本品為X光及CT檢查常用的造影劑，可供血管內(nèi)、椎管內(nèi)和體腔內(nèi)使用。動物試驗(yàn)結(jié)果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強(qiáng)效應(yīng)。毒理作用：犬腎動脈造影時有蛋白尿發(fā)生的現(xiàn)象。 | |
| 【藥代動力學(xué)】通過靜脈注射到體內(nèi)的碘海醇，于24小時內(nèi)幾乎全部藥物以原形經(jīng)尿液排出。注射后一小時，尿液中濃度最高。無代謝物產(chǎn)生。健康志愿者接受靜脈內(nèi)注射碘海醇后，其血流動力學(xué)參數(shù)、臨床化學(xué)參數(shù)及凝結(jié)參數(shù)與接受注射前的數(shù)值差別甚微，其改變無臨床意義。大鼠、兔及犬靜脈注射時主要從尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）從糞中排出，尚未發(fā)現(xiàn)任何器官吸收的現(xiàn)象，也未在動物中檢測到任何代謝產(chǎn)物。本品蛋白結(jié)合率少于2％或幾乎不與蛋白結(jié)合。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.少數(shù)病人可能會產(chǎn)生一些輕微的反應(yīng)，例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風(fēng)疹等。2.頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應(yīng)。持續(xù)數(shù)天的劇烈頭痛，可能間斷發(fā)生。迄今發(fā)現(xiàn)的其他輕微不良反應(yīng)有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異?，F(xiàn)象。也曾發(fā)生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波）。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發(fā)現(xiàn)無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報道過類似情況，但十分輕微且持續(xù)時間短暫。3.有的病人在造影后數(shù)小時至數(shù)日內(nèi)出現(xiàn)遲發(fā)性不良反應(yīng)的報道也有。4.嚴(yán)重不良反應(yīng)甚少出現(xiàn)，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報道。據(jù)日本片山教授等收集的30萬病例統(tǒng)計，非離子造影劑（包括碘海醇）輕度不良反應(yīng)發(fā)生率約為3.08％，中度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.04％，重度不良反應(yīng)發(fā)生率約為0.004％。 | |
| 【禁忌癥】1.有明顯的甲狀腺病癥患者。2.對碘海醇注射液有嚴(yán)重反應(yīng)既往史者。3.有癲癇病史的人，不宜在蛛網(wǎng)膜下腔使用碘海醇。4.有嚴(yán)重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術(shù)。5.鑒于懷孕期間應(yīng)盡量避免接觸放射線，故需權(quán)衡X線檢查的利弊關(guān)系。除非醫(yī)生認(rèn)為必要，否則孕婦應(yīng)禁用。6.由于劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進(jìn)行重復(fù)造影。 | |
| 【注意事項】1.含碘造影劑可能會引起過敏性反應(yīng)或其他過敏現(xiàn)象。雖然碘海醇引起劇烈反應(yīng)的風(fēng)險甚微，但仍應(yīng)事先制定緊急救治程序，以便發(fā)生嚴(yán)重的反應(yīng)時能馬上進(jìn)行治療。有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應(yīng)的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質(zhì)類固醇及抗組胺劑。2.一旦發(fā)現(xiàn)有大量造影劑流入病人腦內(nèi)的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進(jìn)行抗驚厥治療。（1）術(shù)前護(hù)理及術(shù)前用藥：倘若病人需要鎮(zhèn)靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強(qiáng)烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進(jìn)行檢查前有充足的水分。（2）術(shù)后護(hù)理及術(shù)后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，并在24小時內(nèi)不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發(fā)病閾有所降低，需密切監(jiān)護(hù)。倘若癲癇發(fā)作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復(fù)發(fā)，可在停止發(fā)病20～30分鐘后，在肌肉內(nèi)注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進(jìn)食流質(zhì)食品和可以接受的固體食物。若發(fā)生持續(xù)性惡心或嘔吐現(xiàn)象，應(yīng)立即考慮進(jìn)行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。（3）后備術(shù)后護(hù)理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發(fā)生不良反應(yīng)。這種挺身端坐姿勢，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強(qiáng)腰部蛛網(wǎng)膜的吸收能力。要告誡病人切記在術(shù)后24小時內(nèi)不可彎身下俯。同時要指導(dǎo)病人，應(yīng)盡量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。3.體外試驗(yàn)表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機(jī)理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)步驟進(jìn)行。血管造影導(dǎo)管應(yīng)經(jīng)常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導(dǎo)管中長時間接觸。4.對高危病人如患有嚴(yán)重肝臟或腎臟機(jī)能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應(yīng)特別小心，給予特別監(jiān)護(hù)，且應(yīng)避免脫水。必要時術(shù)后進(jìn)行透析治療。5.碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細(xì)胞瘤患者進(jìn)行靜脈注射時，應(yīng)預(yù)防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現(xiàn)高血壓危象。血清內(nèi)肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應(yīng)避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。6.確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質(zhì)平衡。7.所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。8.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)盡量避免使用。雖然動物實(shí)驗(yàn)并未顯示碘海醇會損害生育能力或?qū)е禄螊雰海珣言衅陂g應(yīng)盡量減少使用，直至在病人中進(jìn)行嚴(yán)格控制的研究有明確的結(jié)論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當(dāng)輕微，但實(shí)際情況尚未確定。9.造影劑也不應(yīng)與其它藥物混合，應(yīng)使用專用的注射針和針筒。10.每瓶碘海醇只應(yīng)供一名病人使用，剩余的部分應(yīng)棄掉。11.造影前2小時應(yīng)禁食。12.本品如有變色、沉淀則不能使用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】請參見禁忌癥和注意事項。 | |
| 【藥物相互作用】1.使用造影劑可能會導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥(二甲雙胍)的糖尿病人發(fā)生乳酸性中毒。作為預(yù)防，在使用造影劑前48小時應(yīng)停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩(wěn)定后再恢復(fù)用藥。2.兩周內(nèi)用白介素－2治療的病人其延遲反應(yīng)的危險性會增加(感冒樣癥狀和皮膚反應(yīng))。3.所有含碘質(zhì)造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結(jié)合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數(shù)日甚至兩星期才能完全恢復(fù)。4.血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機(jī)物(如鐵、銅、鈣和磷)的實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果。在使用造影劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
| 包裝：(1)10ml：3g (2)20ml：6g (3)20ml：7g(4)50ml：15g (5)50ml：17.5g (6)75ml：22.5g(7)75ml：26.25g (8)100ml：30g(9)100ml：35g (10)200ml：70g | |
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