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碘化油注射液藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 碘化油注射液 |
| 英文名稱(chēng) | IODINATED OIL INJECTION |
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 藥品/化學(xué)藥品/維生素類(lèi)藥物 |
| 用途分類(lèi) | 其它類(lèi) |
| 主要成份 | 碘化油 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | X線(xiàn)診斷用陽(yáng)性造影劑。用于支氣管造影，子宮輸卵管造影，鼻竇、腮腺管以及其他腔道和瘺管造影,也用于預(yù)防和治療地方性甲狀腺腫、地方性克汀病及肝惡性腫瘤的栓塞治療。 |
| 用法用量 | 1.支氣管造影經(jīng)氣管導(dǎo)管直接注入氣管或支氣管腔內(nèi)。成人單側(cè)15ml～20ml （40%），雙側(cè)30ml～40ml；小兒酌減。注入宜緩慢，采用體位使各葉支氣管充盈；2.子宮輸卵管造影經(jīng)宮頸管直接注入子宮腔內(nèi)，5～20ml（40%）；3.各種腔室（如鼻旁竇、腮腺管、淚腺管等）和竇道、瘺管造影依據(jù)病灶大小酌量直接注入；4.防治地方性甲狀腺腫深部肌內(nèi)注射，成人常用量：1000mg碘或3ml（30%）；小兒常用量：1歲以下125mg碘,1～4歲250mg碘，5～9歲750mg碘,10歲以上按成人劑量使用。注射一次可維持藥效5年；5.肝癌栓塞治療：在肝腫瘤供血?jiǎng)用}作選擇性插管，或肝總動(dòng)脈插管，將與抗癌藥混勻的碘化油5～10ml注入。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為淡黃色至黃色的澄明油狀液體；微有類(lèi)似蒜的臭氣。 |
| 【藥理毒理】藥理作用本品屬診斷用藥，也用于防治地方性甲狀腺腫。1.本品注入體內(nèi)后由于其能比周?chē)浗M織結(jié)構(gòu)吸收更多X線(xiàn)，從而在X線(xiàn)照射下形成密度對(duì)比，顯示出所在腔道的形態(tài)結(jié)構(gòu)；2.碘為合成甲狀腺激素的原料。治療量和預(yù)防量碘劑可彌補(bǔ)食物中碘的不足，使甲狀腺素的合成和分泌保持或逐漸恢復(fù)到正常水平，腺體隨之縮小，從而治療地方性甲狀腺腫。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后和植物油同樣在腸道堿性消化液作用下吸收入血液內(nèi)，但部分碘化油可在腸道內(nèi)脫碘，并呈無(wú)機(jī)碘狀態(tài)吸收。肌內(nèi)注射后較長(zhǎng)期貯留在局部組織內(nèi)，持續(xù)而均衡地釋放碘進(jìn)入血液，注射含碘30%的本品2ml可維持有效血藥濃度（6μg/ml～8μg/ml）達(dá)2年以上。注入支氣管和子宮輸卵管內(nèi)幾乎不被吸收，絕大部分直接由注入部位排出體外。少量碘化油殘留在肺泡內(nèi)可長(zhǎng)達(dá)數(shù)月到數(shù)年之久，引起組織異物反應(yīng)，形成肉芽腫，部分被吞噬細(xì)胞吞噬，但相當(dāng)緩慢。進(jìn)入腹腔內(nèi)的少量碘化油主要被吞噬細(xì)胞緩慢吞噬，一般需數(shù)月到數(shù)年。口服碘化油后碘主要貯留在甲狀腺和脂肪組織內(nèi)，隨著脂肪分解過(guò)程緩慢釋碘，其他臟器含量極少。肌內(nèi)注射后碘化油主要貯留原處，緩慢釋碘進(jìn)入血液后主要分布在甲狀腺和脂肪組織內(nèi)，并在脂肪組織內(nèi)形成“第二碘庫(kù)”。吸收入血液內(nèi)的碘化油在脂解過(guò)程中釋放出碘，血漿內(nèi)每小時(shí)脫碘約12%?？诜笞畛鯉滋鞆哪蚝图S便中排泄較快，48小時(shí)內(nèi)以無(wú)機(jī)碘形式從尿中排出約48%，一周后趨于相對(duì)穩(wěn)定，在人體內(nèi)半衰期約為1.6個(gè)月。肌內(nèi)注射后排泄緩慢，最初3天僅排出給藥劑量的0.41%±0.22%，一周左右達(dá)排泄高峰，然后迅速減慢，至7～10周趨于穩(wěn)定，在人體內(nèi)半衰期約為5.7個(gè)月。注入支氣管內(nèi)的碘化油在3～4小時(shí)內(nèi)60%～80%從氣管咳出，在1～2日內(nèi)基本排完。注入子宮輸卵管內(nèi)的碘化油大部分從陰道排出，小部分經(jīng)輸卵管進(jìn)入腹腔緩慢吸收。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.偶見(jiàn)碘過(guò)敏反應(yīng)，在給藥后即刻或數(shù)小時(shí)發(fā)生，主要表現(xiàn)為血管神經(jīng)性水腫、呼吸道黏膜刺激、腫脹和分泌物增多等癥狀；2.碘化油對(duì)組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進(jìn)入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激性增大，且易發(fā)生碘中毒；3.碘劑可促使結(jié)核病灶?lèi)夯?.本品進(jìn)入肺泡、腹腔等組織內(nèi)可引起異物反應(yīng)，生成肉芽腫；5.子宮輸卵管碘油造影有可能引起碘化油進(jìn)入血管，發(fā)生肺動(dòng)脈栓塞和盆腔粘連、結(jié)核性盆腔膿腫惡化等。 | |
| 【禁忌癥】1.對(duì)碘過(guò)敏者禁用；2.甲狀腺功能亢進(jìn)、老年結(jié)節(jié)性甲狀腺腫、甲狀腺腫瘤、有嚴(yán)重心、肝、肺疾患、急性支氣管炎癥和發(fā)熱患者禁用；3.下列情況禁作支氣管造影：近期大咯血、急性呼吸道感染或肺炎、高熱、肺功能?chē)?yán)重低下或體質(zhì)極度衰弱；下列情況禁作子宮輸卵管造影：月經(jīng)期或其他子宮出血的情況、妊娠（可致流產(chǎn)）。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.少數(shù)病人對(duì)碘發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。用本品作支氣管造影、子宮輸卵管造影和肌內(nèi)注射者，應(yīng)先做口服碘過(guò)敏試驗(yàn)。瘺管、竇道造影等，碘化油不在體內(nèi)貯留，可免做過(guò)敏試驗(yàn)；2.下列情況慎用本品：（1）活動(dòng)性肺結(jié)核；（2）有對(duì)其他藥物、食物過(guò)敏史或過(guò)敏性疾病者；（3）下列情況慎作子宮輸卵管造影：子宮癌（有導(dǎo)致擴(kuò)散可能）、子宮結(jié)核（易引起碘化油返流入血管產(chǎn)生肺動(dòng)脈碘油栓塞）；（4）本品不宜用作羊膜囊造影，因可能引起胎兒甲狀腺增生；3.支氣管造影前要進(jìn)行支氣管表面麻醉。為避免本品進(jìn)入細(xì)支氣管以下呼吸單位，干擾診斷和引起肉芽腫，除在灌注時(shí)控制用量和灌注速度外，還常在碘化油內(nèi)加入研磨成細(xì)末的磺胺粉，調(diào)勻以增加稠度，一般每20ml碘化油中加入5～10g，視原有制品稠度和室溫適當(dāng)增減，對(duì)磺胺制劑過(guò)敏者禁用。碘化油對(duì)組織刺激輕微，一般不引起局部癥狀，但進(jìn)入支氣管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游離碘后刺激性增大，且易發(fā)生碘中毒。造影結(jié)束后利用體位引流并鼓勵(lì)患者咳出造影劑，不能咽下。若有大量碘化油誤入消化道宜采用機(jī)械刺激催吐或洗胃吸出，以免碘中毒；4.子宮輸卵管造影時(shí)要控制注射量和壓力，在透視下進(jìn)行，避免擠破血竇引起肺血管油栓，對(duì)子宮結(jié)核宮腔粘連者尤需注意；5.肌內(nèi)注射要注入深部肌肉組織，并避免損傷血管引起油栓；6.碘化油注射液較粘稠，注射時(shí)需選用較粗大的針頭，避免用塑料注射器；7.本品不宜久露于光線(xiàn)和空氣中，析出游離碘后色澤變棕或棕褐色者不可再使用；8.對(duì)診斷的干擾。（1）本品含碘，攝入體內(nèi)可干擾甲狀腺功能測(cè)定，對(duì)疑有甲狀腺病變需作甲狀腺功能測(cè)定者宜在應(yīng)用本品前進(jìn)行，但其他如三碘甲狀腺原氨酸樹(shù)脂攝取試驗(yàn)等則不受影響。（2）支氣管碘化油造影后碘油殘留肺部可影響X線(xiàn)胸部檢查，宜在造影前先作胸部X線(xiàn)觀察；盆腔腫塊需要觀察鈣化者，亦宜在子宮輸卵管造影前先攝取盆腔區(qū)域X線(xiàn)平片，以免進(jìn)入腹腔的碘化油干擾。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.可通過(guò)胎盤(pán)和乳汁排出，可引起新生兒甲狀腺腫，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。此外在造影時(shí)腹部多次接受X線(xiàn)曝射對(duì)胎兒不利；雖然本品尚未見(jiàn)有關(guān)臨床或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，但孕婦應(yīng)用時(shí)仍應(yīng)權(quán)衡利弊；2.妊娠作子宮輸卵管造影可致流產(chǎn)；3.在婦女懷孕前即給予一定劑量，可保證母體再整個(gè)妊娠期間乃至哺乳期間都有足夠的碘補(bǔ)充，從而有效地預(yù)防克汀病。 | |
| 【藥物相互作用】尚不明確 | |
| 藥物過(guò)量：大量吞入碘化油可引起碘中毒。文獻(xiàn)有報(bào)道成人吞入22ml后發(fā)生碘中毒的病例。中毒癥狀有：厭食、惡心嘔吐、口內(nèi)銅腥味、眼炎、鼻竇炎、唾液腺腫脹、流涎、喉部燒灼感、氣急、胸悶、咳嗽、藥物熱、皮疹和皮炎等。停藥后癥狀可漸消失，補(bǔ)充鹽水有利碘排出。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
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