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碘他拉葡胺注射液藥品使用說(shuō)明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 碘他拉葡胺注射液 |
| 英文名稱 | MEGLUMINE IOTHALAMATE INJECTION |
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/其他 |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 碘他拉葡胺 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 適用于腦血管造影，四肢血管造影，腹部臟器選擇性血管造影，排泄性或逆行泌尿道造影，各種直接法膽管造影（包括術(shù)中、術(shù)后T形管、經(jīng)內(nèi)窺鏡逆行胰膽管或經(jīng)皮肝穿刺肝膽管造影）和計(jì)算機(jī)處理X線體層攝影（CT）增強(qiáng)掃描。 |
| 用法用量 | 1.腦血管造影頸動(dòng)脈或椎動(dòng)脈內(nèi)注射，成人常用量一次6～10ml(60%)，重復(fù)注射總量控制在50ml以內(nèi)，注射速率每秒＜5ml。小兒用量酌減。2.四肢動(dòng)脈造影成人常用量20～40ml(60%)。小兒用量酌減。3.下肢靜脈造影足背外側(cè)靜脈穿刺后快速推入，成人常用量30～100ml(30%)。4.上肢靜脈造影前臂或手淺靜脈穿刺后快速推入，成人常用量20～40ml(60%)。5.CT掃描增強(qiáng)靜脈推注，成人常用量2ml/kg(60%),總量＜150ml。靜脈快速滴注,成人常用量200~300ml(30%)。小兒用量酌減。6.排泄性尿路造影靜脈推注，成人常用量20～40ml(60%)，1～2分鐘內(nèi)注完；小兒常用量，14歲以下按體重0.5ml/kg(60%)，14歲以上用成人劑量。靜脈滴注，成人常用量按體重4ml/kg(30%)，總量在300ml以內(nèi)，速率每分鐘50ml，心臟病患者減慢速度；12歲以下小兒劑量酌減，12歲以上用成人量。腎功能不全者在24小時(shí)內(nèi)不宜重復(fù)注射。 |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。 |
| 【藥理毒理】本品為X線診斷用陽(yáng)性造影劑。藥理作用本品為X線診斷用陽(yáng)性造影劑，是有機(jī)碘化合物，進(jìn)入體內(nèi)后能比周圍軟組織結(jié)構(gòu)吸收更多X線，在X線照射下形成密度對(duì)比而顯影。當(dāng)其注入血管或其他腔道，能顯示出其管腔形態(tài)，隨后經(jīng)腎臟排泄時(shí)可顯示出泌尿道形態(tài)。 | |
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品注入血管后迅速分布到全身各組織細(xì)胞外液中。蛋白結(jié)合率低，為1％～4％。在體內(nèi)幾乎不參與代謝過(guò)程。主要經(jīng)腎排泄，24小時(shí)內(nèi)可經(jīng)腎排出注入血管內(nèi)總量的90％以上，少部分（小于2％）經(jīng)糞便排出。腎功能嚴(yán)重?fù)p害者可主要通過(guò)膽汁排泄。T1/2為30～60分鐘，嚴(yán)重腎功能損害者可達(dá)20～140小時(shí)。本品可經(jīng)腹膜透析或血液透析排出。 | |
| 【不良反應(yīng)】1.血管內(nèi)注射給藥后可出現(xiàn)惡心、嘔吐、熱感、皮膚潮紅、頭暈、頭痛、出汗、寒顫、口干、視覺模糊、流淚、唾液腺腫脹、皮膚瘙癢、口內(nèi)異味等癥狀，一般較短暫，但需要密切觀察，它們可能是嚴(yán)重不良反應(yīng)的先兆，如果癥狀嚴(yán)重而持續(xù)存在，可對(duì)癥治療。出現(xiàn)以下癥狀時(shí)應(yīng)給予治療：皮疹或蕁麻疹、皮膚或顏面腫脹、舌厚麻木、喘鳴、呼吸困難、胸悶、極度軟弱無(wú)力（低血壓）等。少數(shù)患者出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)，包括：驚厥、喉頭水腫、支氣管痙攣、肺水腫、心率失常、休克、心絞痛等需作搶救處理。2.下列情況可出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)。(1)嚴(yán)重糖尿病、腎病、心臟病變者大劑量血管內(nèi)注射造影劑可引起急性腎功能衰竭。(2)脊髓動(dòng)脈內(nèi)注射可導(dǎo)致劇痛和不同程度的脊髓損傷，表現(xiàn)為肌無(wú)力、截癱、感覺障礙、尿潴留等。(3)腦動(dòng)脈內(nèi)注射可產(chǎn)生偏癱、失語(yǔ)、感覺異常、肌肉抽搐、驚厥、昏迷以至死亡等。(4)冠狀動(dòng)脈內(nèi)注射可產(chǎn)生竇性心動(dòng)過(guò)緩、竇性停博、心臟傳導(dǎo)阻滯、各種早博、心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)和心室舒張末壓升高等。這些反應(yīng)可發(fā)生在注射造影劑當(dāng)時(shí)，也可遲至數(shù)小時(shí)后。經(jīng)逆行胰膽管插管直接注入本品可誘發(fā)急性胰腺炎。3.造影劑反應(yīng)的處理：以對(duì)癥治療為主。輕度過(guò)敏反應(yīng)除皮下或肌內(nèi)注射腎上腺素外，還可靜脈輸注抗組胺類藥物或甾體類皮質(zhì)激素。嚴(yán)重反應(yīng)除采用一般抗過(guò)敏治療和給氧、補(bǔ)液外，還應(yīng)針對(duì)不同情況采取相應(yīng)的急救措施，如維持血壓、恢復(fù)心律、解痙、抗驚厥和心肺復(fù)蘇等。一般不宜使用呼吸興奮劑，也不宜在缺氧情況下用腎上腺素。4.造影劑誤入蛛網(wǎng)膜下腔或脊髓動(dòng)脈造影后引起嚴(yán)重反應(yīng)可輔以腦脊液生理氯化鈉溶液換洗治療。 | |
| 【禁忌癥】1.碘過(guò)敏者禁用；2.高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影，否則會(huì)引起血栓形成或栓塞；3.本品嚴(yán)禁注入腦室、顱內(nèi)、椎管內(nèi)蛛網(wǎng)膜下腔、與蛛網(wǎng)膜下腔交通的囊腔和瘺道。 | |
| 【注意事項(xiàng)】1.使用造影劑前應(yīng)先做過(guò)敏試驗(yàn)。2.本品注入冠狀動(dòng)脈易誘發(fā)心室顫動(dòng)，不宜用作選擇性冠狀動(dòng)脈造影。3.本品粘稠度較大，不利于快速注射，注射劑濃度最高60%，不宜作心臟大血管造影。4.下列情況應(yīng)慎用：(1)過(guò)敏體質(zhì)或哮喘史者（易發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)）；(2)肝功能嚴(yán)重?fù)p害（增加對(duì)腎臟的毒性影響）；(3)腎功能損害（易引起急性腎功能衰竭，必須使用本品時(shí)應(yīng)補(bǔ)充足量水分，避免在失水狀態(tài)下給藥）；(4)嚴(yán)重心臟疾患、心功能不全（造影劑高滲壓引起血容量增大，心臟負(fù)擔(dān)加重）；(5)甲狀腺功能亢進(jìn)（易發(fā)生甲狀腺危象）；(6)活動(dòng)性結(jié)核；(7)嚴(yán)重糖尿?。?8)全身狀況嚴(yán)重不良或高熱；(9)嗜鉻細(xì)胞瘤（可誘發(fā)高血壓危象，必須使用時(shí)應(yīng)限制用量）；(10)多發(fā)性骨髓瘤（可促使骨髓瘤蛋白沉積于腎小管內(nèi)引起急性腎功能衰竭，必須應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)補(bǔ)充足量水分，限制用量，并使尿液堿化；(11)廉狀細(xì)胞病者。5.某些特殊部位造影時(shí)，有下列情況者亦慎用。(1)腦血管造影：a..嚴(yán)重動(dòng)脈粥樣硬化；b.近期發(fā)生的腦栓塞；c.蛛網(wǎng)膜下腔出血；d.嚴(yán)重高血壓。(2)周圍血管造影：a.閉塞性脈管炎、肢體嚴(yán)重缺血（誘發(fā)嚴(yán)重動(dòng)脈或靜脈痙攣）；b.靜脈炎、靜脈內(nèi)血栓形成等。(3)靜脈尿路造影：無(wú)尿或糖尿?。ㄒ滓鸺毙阅I功能衰竭）。(4)腦CT增強(qiáng)掃描：a.原發(fā)或繼發(fā)腦內(nèi)病變（可能引起癲癇發(fā)作）；b.顱內(nèi)蛛網(wǎng)膜下腔出血（可能引起死亡）。6.造影當(dāng)時(shí)和造影后30～60分鐘內(nèi)必須嚴(yán)密觀察病人有無(wú)造影劑反應(yīng)，現(xiàn)場(chǎng)必須配備搶救人員、器材和藥品。7.造影前宜禁食一餐，防止因嘔吐發(fā)生胃內(nèi)容物吸入氣道，但一般可飲水，避免在失水狀態(tài)下使用本品。8.對(duì)嬰、幼兒、老年人、氮質(zhì)血癥者使用本品前應(yīng)給予充足的水分補(bǔ)充。本品有滲透性利尿作用，可加劇機(jī)體失水狀態(tài)，靜脈尿路造影前不必禁水。9.在造影時(shí)腹部多次接受X線曝射對(duì)胎兒不利；雖然本品尚未見有關(guān)臨床或動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告，但孕婦應(yīng)用是仍應(yīng)權(quán)衡利弊。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】參見注意事項(xiàng)。 | |
| 【藥物相互作用】1.在服用膽囊造影劑后緊接血管內(nèi)注射本品，會(huì)增加對(duì)腎臟的毒性影響，尤其在肝功能已有損害患者中顯著。2.在主動(dòng)脈造影時(shí)應(yīng)用血管加壓藥物雖可提高造影對(duì)比度，但由于內(nèi)臟血管收縮，迫使多量造影劑進(jìn)入脊髓血管而增大本品的神經(jīng)毒性，可致截癱。4.本品忌與抗組胺藥品混和注射，與鹽酸異丙嗪、鹽酸苯海拉明、馬來(lái)酸氯苯那敏（撲爾敏）等混合可發(fā)生沉淀。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
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