硬膠囊的制備一般分空膠囊的制備、藥物的填充、封口等工藝過程。
(一)空膠囊的制備
(二)藥物的填充
1．空膠囊的選擇空膠囊的選擇理論上應(yīng)先測定待填充物料的堆密度，然后根據(jù)應(yīng)裝劑量計(jì)算其所占容積，以選用最小的空膠囊。因填充物料的粒度、密度、裝量等不同，其所占的容積不同。實(shí)際使用可憑經(jīng)驗(yàn)并通過試裝來決定選擇適當(dāng)規(guī)格大小的空膠囊，一般常用0—3號(hào)。
2．藥物的處理除另有規(guī)定外，硬膠囊中填充的藥物一般應(yīng)為均勻粉末、細(xì)小顆粒、小丸等。可根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥劑量以及物料的流動(dòng)性大小采用不同的處理方法：①劑量小的飲片可直接粉碎成細(xì)粉，混勻后填充。②麻醉藥、毒性藥細(xì)粉應(yīng)稀釋后填充。③劑量較大的飲片可部分或全部提取制成稠膏，再與其余飲片細(xì)粉或適宜輔料混勻，干燥后粉碎，混勻后填充?；蛑瞥深w?；蛭⑼韬笤偬畛洹＂軗]發(fā)油應(yīng)先用吸收劑或方中其他藥物細(xì)粉吸收，或制成包合物或微囊后再填充。⑤易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物可酌加適量稀釋劑，混勻后填充。
3．藥物填充方法小量制備時(shí)，一般采用硬膠囊分裝器手工填充。大生產(chǎn)時(shí)，目前常用半自動(dòng)或全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充。
(三)硬膠囊的封口
空膠囊有平口和鎖口兩種。目前使用較多的是鎖口膠囊，囊體、囊帽套合后即咬合鎖口，密封性較好，無須封口。平口膠囊藥物填充套合后，應(yīng)使用與制備空膠囊相同濃度的明膠液(或聚維酮、聚乙烯聚丙二醇共聚物的乙醇溶液等)封口，防止泄漏。硬膠囊封口后，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行除粉和拋光處理。
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