面試熱點(diǎn)相關(guān)背景

在一種新藥進(jìn)入市場過程中，會有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)--臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)--試驗(yàn)基地(醫(yī)院)。在這條“利益鏈”中，一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi)，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。其從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動(dòng)幫受試者作假。(12月19日《新京報(bào)》)

空面試熱點(diǎn)獨(dú)家解析

@新京報(bào)鄭山海：從去年開始，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，一年多來，居然有超過八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假，現(xiàn)實(shí)可謂非常殘酷。造成這種現(xiàn)象的根由，顯然是由于藥廠、醫(yī)院以及相關(guān)的中介之間，達(dá)成了利益的高度統(tǒng)一，只有臨床試驗(yàn)獲得成功，藥品才能正式上市獲得利潤，醫(yī)院才能獲得更多的合作經(jīng)費(fèi)以及更多的合作機(jī)會，中介更是按人頭收費(fèi)，數(shù)據(jù)越漂亮，得到的報(bào)酬就越多。要破解這樣的難題，還需要有關(guān)部門打破當(dāng)前這種參與者在利益方面的高度統(tǒng)一，包括引進(jìn)保險(xiǎn)公司對試驗(yàn)參與者進(jìn)行健康保險(xiǎn)，一旦受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)，而相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能提供相關(guān)信息，保險(xiǎn)公司在提供賠償?shù)耐瑫r(shí)，有權(quán)對相關(guān)數(shù)據(jù)實(shí)行審核。

@人民網(wǎng)蔣萌：常言說“是藥三分毒”，藥品的安全性對患者至關(guān)重要。尤其是在新藥的研發(fā)過程中，必須關(guān)注用藥對人體的正負(fù)面影響，這也是試藥并統(tǒng)計(jì)有關(guān)數(shù)據(jù)的意義所在。試藥數(shù)據(jù)造假，不光使藥品究竟有沒有療效的論據(jù)失真，而且將掩蓋藥品對人體的副作用，嚴(yán)重危害性無須贅言。藥廠、醫(yī)院、中介合謀在試藥環(huán)節(jié)造假，可能導(dǎo)致“謀財(cái)害命”，甚至危害公共安全。從這一角度，一旦發(fā)現(xiàn)此類造假，絕不應(yīng)止于數(shù)據(jù)作廢與重試那么簡單，而應(yīng)適用更為嚴(yán)厲的懲處乃至刑罰。僅是一年多時(shí)間，就有“超過八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假”，說明造假已然到了肆無忌憚的地步，折射出懲治力度嚴(yán)重不足。對此，有關(guān)方面必須施以重拳。

@京華時(shí)報(bào)歐陽晨雨：媒體記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一種新藥推向市場之前的試藥環(huán)節(jié)，存在一條灰色利益鏈。在試藥中介的參與下，試藥人的身份、各種指標(biāo)的數(shù)據(jù)都可能造假。

誠然，之所以造成試藥“亂象”，不乏各種“理由”。但歸納為一點(diǎn)，還是利益作祟。為了利益，試藥人明知會有損健康，也要擼起袖子當(dāng)“小白鼠”;為了利益，從眾多藥廠、中介公司到某些醫(yī)院，各環(huán)節(jié)都“偷工減料”，甚至“瞞天過海”，抹去不合法的痕跡。

也正是在這種“蠅頭小利”的驅(qū)動(dòng)下，造假后果遞增放大，既讓試藥人處于人身危險(xiǎn)、權(quán)益無從保障的險(xiǎn)境，又因?yàn)樵囁幈匦璀h(huán)節(jié)的缺失，導(dǎo)致“新藥”先天不足，可能攜帶某種嚴(yán)重的副作用，對不特定的公眾產(chǎn)生巨大危害。更令人不安的是，試藥環(huán)節(jié)上的“作假者”，無論是試藥人，還是中介機(jī)構(gòu)，或是某些不良醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從既有報(bào)道看，少有因過錯(cuò)行為及危害后果受到懲罰，與其說這是一種“放縱”，更不如稱是一種變相“鼓勵(lì)”。

生命至上。面對試藥“亂象”，有關(guān)職能部門須反省一番，是不是也該服點(diǎn)兒“法治”的藥丸了。

@福建日報(bào)和法堡：臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)的重要一環(huán)，真實(shí)可靠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是藥品上市前關(guān)鍵的一道安全屏障。誰能想到，現(xiàn)實(shí)中，許多新藥的臨床試驗(yàn)不過是“過家家”兒戲，真正充當(dāng)“小白鼠”的還是患者。新藥臨床試驗(yàn)一旦失去科學(xué)性與準(zhǔn)確性，不僅會給患者的用藥帶來巨大的安全隱患，而且會影響到我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級。

不難看出，試藥造假，根源在于藥廠、試驗(yàn)基地(醫(yī)院)以及相關(guān)的招募中介之間達(dá)成了利益共同體。因?yàn)橹挥信R床試驗(yàn)獲得成功，藥品才能正式上市獲得利潤，試驗(yàn)基地(醫(yī)院)才能獲得更多的合作經(jīng)費(fèi)以及更多的合作機(jī)會，中介更是按人頭收費(fèi)，數(shù)據(jù)越漂亮，得到的報(bào)酬就越多。國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱，一年多來，居然有超過八成的新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌造假。

毋庸諱言，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假成風(fēng)，既是藥企、試驗(yàn)基地(醫(yī)院)等從業(yè)人員職業(yè)道德大滑坡的體現(xiàn)，又是對法律及監(jiān)管制度的極大嘲諷。治理藥品領(lǐng)域劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)狀，保證藥物臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和患者的用藥安全，就得對臨床數(shù)據(jù)造假亂象零容忍。除加大對不良藥企、試驗(yàn)基地(醫(yī)院)和相關(guān)中介的制裁力度外，還要建立和完善相關(guān)的法律監(jiān)管體系，并嚴(yán)厲追究相關(guān)監(jiān)管者失職瀆職的責(zé)任。

@山東商報(bào)然玉：藥物臨床試驗(yàn)，原本應(yīng)當(dāng)是高度專業(yè)化的試驗(yàn)與實(shí)證過程。然而在現(xiàn)實(shí)中，太多的利益誘惑之下，不論是藥企、醫(yī)院、中介等等，似乎都已突破了各自的底線，甚至于在一種默契合謀的格局中各取所需。而作為這一利益鏈的最底端，那些被誤導(dǎo)、被操弄、被收買的試藥人，儼然在不知不覺間，就被卷入了一場承受不起的陰謀算計(jì)之中。

很多時(shí)候，藥品臨床試驗(yàn)，已完全變成了一個(gè)利益交換、投機(jī)取巧的“危險(xiǎn)生意”。在這套邏輯下，“試藥”的程序中立性與結(jié)論開放性完全無從談起。無論是試藥者身份、試藥流程，還是試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥品療效等等，都“按需”被人為設(shè)計(jì)、篡改和編造。自始至終，這與其說是嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的學(xué)科試驗(yàn)，不如理解為是預(yù)設(shè)結(jié)果的照本彩排。而被高額回報(bào)所引誘的“受試者”，在這其中所扮演的，恰是極不光彩的人肉道具的角色。

針對業(yè)界普遍存在的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的現(xiàn)象，相關(guān)部門已然有所警覺，為此開展的臨時(shí)性集中檢查、集中整治也頗有效果。然而，倘若僅僅如此，注定仍不足以真正斬?cái)嘣囁幍幕疑a(chǎn)業(yè)鏈!為此破局，最重要的還是重新梳理各個(gè)利益主體的相互關(guān)系，并藉此將那種合謀共生的格局，重新拉回到基于專業(yè)主義的業(yè)務(wù)分工之軌道上。為此，我們無疑需要更為超脫和強(qiáng)勢的“臨床監(jiān)察機(jī)構(gòu)”，需要更為完善的隨機(jī)性、保密性設(shè)計(jì)和利益回避框架。

臨床試驗(yàn)，是藥品準(zhǔn)入上市前的最后一道門檻。一旦這一終極關(guān)卡形同虛設(shè)，那么勢必意味著，某項(xiàng)缺陷產(chǎn)品的“危害”將被無限放大。茲事體大，實(shí)在不該容忍造假之風(fēng)繼續(xù)下去。

@長江網(wǎng)陸晨：試藥存在巨大的未知風(fēng)險(xiǎn)，被行業(yè)內(nèi)視為人權(quán)保障的《知情同意書》如同走程序，風(fēng)險(xiǎn)賠付機(jī)制缺失;加之試藥中介的參與，違法違規(guī)手段泛濫，造成劣幣驅(qū)逐良幣的惡性循環(huán)。正如曾有《一個(gè)職業(yè)試藥者的自白》中的當(dāng)事人，起初懷揣“為醫(yī)學(xué)事業(yè)做貢獻(xiàn)”的理想，卻因?yàn)樵囁幦吮Ｕ蠙C(jī)制缺失以及試藥市場的諸多“潛規(guī)則”，成了不帶引號的小白鼠，而動(dòng)搖了對試藥行業(yè)的信心。

試藥行業(yè)缺乏系統(tǒng)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī)，數(shù)據(jù)造假更有了野蠻滋生的土壤。我國唯一一部《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，盡管規(guī)定了對藥企、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)察員的職責(zé)，卻缺少具體的考核和追責(zé)機(jī)制，亦沒有第三方的監(jiān)督與制衡。如此，藥企與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“合謀”、臨床監(jiān)察員“既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員”的怪象，也就有了以打法規(guī)“擦邊球”為生的空間。

而這樣的試藥環(huán)節(jié)無疑是形同虛設(shè)，一旦數(shù)據(jù)造假藥品上市，公眾的用藥安全就成了一戳即破的“易碎品”。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，一年多來，竟有超過八成的新藥臨床試驗(yàn)涉嫌造假。試想，這樣刺眼的數(shù)據(jù)對于我國的藥品安全會有多么巨大的殺傷力?而公眾的用藥安全受到威脅的背后，更具殺傷力的是，部分醫(yī)院工作者的“配合”藥企造假和臨床監(jiān)察者的職責(zé)缺失，這對于整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作和服務(wù)的公信力無疑也將是不小的損耗。

瘋狂的試藥造假，折射出藥品檢測的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺位、市場監(jiān)管失靈，“發(fā)展決不能以犧牲安全為代價(jià)”的紅線在前，如何為藥品安全生產(chǎn)立標(biāo)準(zhǔn)樹屏障，是時(shí)候好好反思了。

解析：生病吃藥，本就是生活常識。可以說，藥品安全關(guān)乎公眾生命安全，所以說，新藥上市，其安全性的測試和把關(guān)至關(guān)重要，但如果連這些都不靠譜，這豈不是在拿生命當(dāng)兒戲?

也許有些人還認(rèn)為這是小題大做，但是一個(gè)官方數(shù)據(jù)，卻讓我們觸目驚心：截至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，占比達(dá)到81%。換言之，超過八成的新藥臨床數(shù)據(jù)涉嫌造假!

更令人氣憤的是，試藥本有極其嚴(yán)格的規(guī)范，但相關(guān)部門卻沒能嚴(yán)格監(jiān)管，有些甚至為利益驅(qū)使參與到非法試藥之中，其中還包括一些知名的醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，這種不顧患者和試藥人生命和健康權(quán)益的行為不僅突破了醫(yī)療工作者基本的道德底線，也拷問基本的人性。

因此，治理非法試藥刻不容緩，首先，要從制度上加大對涉嫌非法試藥的企業(yè)的查處力度;其次，對試藥經(jīng)費(fèi)的使用也必須嚴(yán)格控制;此外對試藥參與者的篩選工作也應(yīng)該根據(jù)相關(guān)規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行，杜絕不符合試藥要求的“試藥族”蒙混過關(guān)。只有這樣，才能切實(shí)保障人民群眾的用藥安全，防止醫(yī)保資金被“假的真藥”侵蝕。