【材料】

媒體揭露，在新藥推向市場之前的試藥環(huán)節(jié)，存在一條灰色利益鏈。在試藥中介的參與下，試藥者的身份、各種指標數(shù)據(jù)都可能造假。有業(yè)內人士還爆料，藥廠為了新藥成功上市，醫(yī)院為了獲得合作經費，存在利益同盟。在試藥數(shù)據(jù)造假中，藥廠、醫(yī)院、中介可能共謀。

【解析】

試藥數(shù)據(jù)造假，不光使藥品究竟有沒有療效的論據(jù)失真，而且將掩蓋藥品對人體的副作用，危害性無須贅言。在試藥環(huán)節(jié)造假，可能導致“謀財害命”，嚴重威脅公共安全。

目前，由于國內沒有建立相應的黑名單制度，使得參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司未能接到處罰。而沒有作出行政罰款、資格取消等實質性的處理，收益與代價之間沒有可比性。正是這種高收益和零風險的失衡，才導致了造假的沖動日益強烈，問題也越來越嚴重?；诖耍秃苡斜匾陲L險與收益之間，建立一套有效的制衡機制。

首先，要減少藥品的審批數(shù)量，并實行分類化管理。效仿國外的經驗，對新藥、仿制藥進行重新的定義，并在審批程序上進行改革。對于新藥采取從嚴從緊，但又給予嚴格的保護。

其次，對藥品的審批，要改變之前的“內部化”到“開放化”的轉變，效仿國外建立臨床試驗登記備案系統(tǒng)，公開臨床試驗項目基本資料供公眾查詢，讓公眾直接參與過程監(jiān)督，也給了同行監(jiān)督一個機會，以此擴大技術監(jiān)督的外延。

最后，加大對違規(guī)行為的懲戒。要在力求放寬準入門檻，讓更多的醫(yī)療機構取得試驗資格之外，還要加大對造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓相應的獲利者付出代價。